Die US-amerikanische FDA genehmigt den innovativen peripheren Kappa-Opioidrezeptor (KOR) Agonisten Korsuva!

Cara Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuer Chemikalien, die darauf abzielen, Juckreiz zu lindern, indem sie selektiv auf periphere Kappa-Opioidrezeptoren (KOR) abzielen. Vor kurzem gaben das Unternehmen und sein Partner Vifor Pharma gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Injektion korsuva (Difelikefalin) für Patienten zugelassen hat, die sich einer Hämodialyse zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD-aP) unterziehen.

Es ist erwähnenswert, dass Korsuva das erste und einzige medikamentöse Medikament ist, das von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von chronischem Nierenerkrankungs-pruritus (CKD-aP) bei erwachsenen Patienten mit Hämodialyse zugelassen ist und das Potenzial hat, CKD-aP bei erwachsenen Dialysepatienten grundlegend zu verändern. Behandlungsmodus. Korsuva wurde durch einen vorrangigen Überprüfungsprozess genehmigt. Zuvor hat die FDA Korsuva einen Breakthrough Drug Designation (BTD) für die Behandlung dieser Indikation erteilt.

Chronischer Nierenerkrankungs-assoziierter Juckreiz (CKD-aP) ist eine Krankheit, die häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Viele Dialysepatienten (60-70%) haben Juckreiz, und 30-40% der Fälle werden als mittelschwerer Grad oder schwer gemeldet. Der pharmazeutische Wirkstoff von Korsuva ist Difelikefalin, ein erstklassiger KOR-Agonist, der auf das menschliche periphere Nervensystem und bestimmte Immunzellen wirkt.

Die FDA genehmigte Korsuva auf der Grundlage positiver Daten aus zwei wichtigen klinischen Phase-3-Studien, einschließlich der KALM-1-Studie und der globalen KALM-2-Studie, die in den USA durchgeführt wurde, sowie auf unterstützenden Daten aus weiteren 32 klinischen Studien. In klinischen Phase-3-Studien zeigten Hämodialysepatienten mit mittelschwerer bis schwerer CNE-aP nach Erhalt der Korsuva-Injektion statistisch signifikante Verbesserungen der Juckreizintensität und der Lebensqualitätsindikatoren.

Die chemische Struktur von Difelikefalin

Chronischer Nierenerkrankungs-assoziierter Pruritus (CKD-aP) ist ein refraktärer Ganzkörper-Pruritus, der häufig und intensiv bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt. Juckreiz wurde auch bei Patienten mit CKD im Stadium III-V ohne Dialyse berichtet. Umfassende, longitudinale und multinationale Studien schätzen, dass die gewichtete Prävalenz von CNE-aP bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) etwa 40% beträgt und etwa 25% der Patienten über starken Juckreiz berichten.

Die meisten Dialysepatienten (ca. 60% bis 70%) berichten von Juckreiz, von denen 30% bis 40% über mittelschweren oder schweren Juckreiz berichten. Die neuesten Daten aus der ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) zeigen, dass bei Patienten mit Juckreiz etwa 59% der Patienten mehr als ein Jahr lang jeden Tag oder fast jeden Tag Symptome haben.

Angesichts seiner Beziehung zu CKD / ESRD haben die meisten Patienten Symptome, die Monate oder Jahre anhalten, und aktuelle Juckreizmittel wie Antihistaminika und Kortikosteroide können keine konsistente und angemessene Linderung bieten. Es wurde wiederholt gezeigt, dass mittelschwerer bis schwerer chronischer Juckreiz die Lebensqualität direkt reduziert, Symptome verursacht, die die Lebensqualität beeinträchtigen (z. B. schlechte Schlafqualität) und mit Depressionen verbunden sind. CKD-aP ist auch ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei Hämodialysepatienten, was hauptsächlich mit dem erhöhten Entzündungs- und Infektionsrisiko zusammenhängt.