US FDA erteilt Jardiance (Empagliflozin) als bahnbrechende Therapiebezeichnung ---2/2

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly planen, den globalen Zulassungsantrag #39 von Jardiance&für die Behandlung von HFpEF im Jahr 2021 einzureichen. Im Falle einer Zulassung wird Jardiance die erste klinisch validierte Behandlung für das gesamte Spektrum der Herzinsuffizienz sein, und es wird Patienten mit Herzinsuffizienz die Chance, die Zukunft grundlegend zu verändern. In den Vereinigten Staaten leiden mehr als 6 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz, und etwa die Hälfte von ihnen leidet an HFpEF, auch als diastolische Herzinsuffizienz bekannt. Basierend auf der Prävalenz, den unerwünschten Ergebnissen und dem Fehlen klinisch nachgewiesener Behandlungen wurde HFpEF als der größte ungedeckte Bedarf in der kardiovaskulären Medizin beschrieben.

Die Daten der EMPEROR-Preserved-Studie ergänzten die Ergebnisse der vorherigen Phase-3-Studie EMPEROR-Reduced. Die letztgenannte Studie zeigte, dass: (1) Bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Ejektionsfraktion in Kombination mit der Standardbehandlung, Jardiance 10 mg im Vergleich zu Placebo das kombinierte relative Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz signifikant um 25 . reduzierte %, und die Ergebnisse waren in der Untergruppe der Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes (T2D) konsistent. (2) Die Analyse der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigte, dass Jardiance im Vergleich zu Placebo die relative Analyse von Erst- und Wiederaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz um 30 % reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte.

Zusammen haben diese Studien die Vorteile von Jardiance für Patienten mit dem gesamten Spektrum von Herzinsuffizienzerkrankungen, einschließlich HFrEF und HFpEF, gezeigt. Basierend auf den Ergebnissen der EMPEROR-Reduced-Studie wurde Jardiance im Juni 2021 bzw. August 2021 in der EU und in den USA zugelassen. Neue Indikationen: zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF, systolische Herzinsuffizienz) mit reduzierter Auswurffraktion. Zur Reduzierung des Risikos eines kardiovaskulären Todes und einer Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung, unabhängig davon, ob sie an Typ-2-Diabetes (T2D) leiden. Derzeit wird die neue Indikation von Jardiance&für die Behandlung von HFrEF auch von der National Medical Products Administration (NMPA) von China geprüft.

Von Herzinsuffizienz (HF) sind weltweit mehr als 60 Millionen Menschen betroffen, und es besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter medizinischer Behandlungsbedarf, da erwartet wird, dass etwa die Hälfte der bestätigten Fälle innerhalb von 5 Jahren stirbt. HF ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Menschen über 65 Jahren. HF ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach einem Herzinfarkt. Es tritt auf, wenn das Herz nicht genug Blut in andere Körperteile pumpen kann. HF-Patienten leiden häufig unter Atembeschwerden und Müdigkeit, was die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen kann.

Patienten mit HF haben meist auch eine eingeschränkte Nierenfunktion, was die Prognose erheblich negativ beeinflussen kann. Das Sterberisiko von HF-Patienten steigt mit jeder Aufnahme. Eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) tritt auf, wenn der Herzmuskel nicht effektiv kontrahieren kann und im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen weniger Blut vom Herzen in den Körper gepumpt wird. Eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) tritt auf, wenn sich das Myokard normal zusammenziehen kann, aber nicht genügend Blut im Ventrikel vorhanden ist. Im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen gelangt weniger Blut in das Herz.

Das klinische Projekt EMPOWER ist das umfangreichste und umfassendste aller SGLT2-Inhibitoren und untersucht die Auswirkungen von Jardiance auf das Leben von Patienten mit Herz- und Nierenstoffwechselerkrankungen.

Jardianz (empagliflozin) ist ein einmal täglich oral einzunehmender hochselektiver SGLT-2-Hemmer. Neue SGLT-2-Hemmer blockieren nachweislich die Resorption von Glukose in der Niere, scheiden zu viel Glukose an den Körper aus, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird, und die hypoglykämische Wirkung hängt nicht von β-Zellen ab Funktion und Insulin Widerstand. Neben einer deutlichen hypoglykämischen Wirkung kann das Medikament auch zusätzliche Vorteile wie Gewichtsverlust, niedrigeren Blutdruck und niedrigere Harnsäure bringen. Jardiance ist sicher und kann das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Diabetikern verringern. Es ist das weltweit erste Typ-2-Diabetes-Medikament &, das erforscht wurde, um das Risiko des kardiovaskulären Todes zu verringern.

Jardiance wurde im August 2014 zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Markteinführung zugelassen. Ende 2016 wurde Jardiance erneut zugelassen, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert sind, zu reduzieren. In den letzten Jahren hat sich die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance der Entwicklung dieses Medikaments zur Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung verschrieben.