Die US-amerikanische FDA genehmigt Darzalex Faspro: Kombiniertes Pomalidomid + Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, eine Tochtergesellschaft von Johnson& Johnson (JNJ), gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die subkutane (SC) Formulierung von Daratumumab-Darzalex Faspro (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd-Schema) zugelassen hat für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (MM), insbesondere: die in der Vergangenheit mindestens eine Therapie (einschließlich Lenalidomid- und A-Proteasom-Inhibitor-Therapie) für MM-Patienten erhalten haben.

Es ist erwähnenswert, dass Darzalex Faspro die erste und einzige subkutane Injektion von monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern ist, die für die Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen und weit verbreitet ist. Arzneimittel. Diese Zulassung ist auch die sechste Indikation für Darzalex Faspro zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM). Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie APOLLO. Die relevanten Daten wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2020 bekannt gegeben und kürzlich in The Lancet Oncology veröffentlicht.

Professor Meletios A. Dimopoulos, leitender Prüfarzt der APOLLO-Studie und Leiter der Abteilung für klinische Behandlung an der National and Kapodistrian University of Athens, sagte:"Klinische Studien einschließlich APOLLO zeigen weiterhin, dass es auf Daratumumab basiert. Der kombinierte Behandlungsplan des Unternehmens kann das Risiko einer Krankheitsprogression bei Patienten mit multiplem Myelom deutlich reduzieren. Mit dieser jüngsten Zulassung können wir jetzt Pomalidomid und Dexamethason mit einer subkutanen Injektion von Daratumumab zur Patientenbehandlung kombinieren. Diese subkutanen Präparate können innerhalb von Minuten verabreicht werden, während intravenöse Präparate in der Regel mehrere Stunden dauern.&Zitat;

Bei der Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) ist die Krankheit trotz der bemerkenswerten Fortschritte, die in den letzten zehn Jahren erzielt wurden, immer noch ein komplexer Blutkrebs, und die Behandlung von rezidivierten oder refraktären Erkrankungen ist ein besonders herausfordernder Bereich .

Die Zulassung des D-Pd-Schemas zur Behandlung von MM durch die US-amerikanische FDA&basiert auf Daten der Phase-3-Studie APOLLO (MMY3013). An der Studie nahmen 304 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM teil, die in der Vergangenheit mindestens ein Behandlungsschema erhalten hatten, eine Behandlung mit Nallidomid und Proteasom-Inhibitoren erhalten hatten und bei denen eine Krankheitsprogression bestätigt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass das D-Pd-Schema im Vergleich zum Pomalidomid-+-Dexamethason-Schema (Pd-Schema) das Risiko der Krankheitsprogression oder des Todes signifikant um 37 % reduzierte (HR=0,63, p=0,0018). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) der D-Pd-Gruppe und der Pd-Gruppe betrug 12,4 Monate bzw. 6,9 Monate. Darüber hinaus weist die D-Pd-Gruppe im Vergleich zur Pd-Gruppe eine höhere Remissionsrate auf, einschließlich: Gesamtremissionsrate (ORR: 69 % vs. 46 %), komplette Remissionsrate (CR: 25 % vs. 4 %) und sehr gute partielle Remission (VGPR) oder bessere Remission (51 % vs. 20 %), minimale Resterkrankungs-Negativrate (9 % vs. 2 %). Die Sicherheit des D-Pd-Schemas stimmt mit der bekannten Sicherheit von Darzalex Faspro und der Sicherheit des Pd-Schemas überein.

In Europa wurde im Juni dieses Jahres das subkutane (s. und Dexamethason (D-VCd-Schema) zur Behandlung von neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit systemischer Leichtketten-(AL)-Amyloidose; (2) Darzalex SC und Poma D-Pd zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (MM), insbesondere: die in der Vergangenheit einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und Patienten, die auf Lenalidomid refraktär sind oder die zuvor mindestens mindestens 2 Therapien, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthalten und die während oder nach der letzten Behandlung Fortschritte gemacht haben.

Darzalex Faspro/Darzalex SC wird in einer festen Dosis durch subkutane Injektion verabreicht, die nur 3-5 Minuten in Anspruch nimmt. Darzalex intravenöse (IV) Präparate werden durch intravenöse Infusion verabreicht, was normalerweise mehrere Stunden dauert.

Es ist erwähnenswert, dass Darzalex Faspro/Darzalex SC das erste und einzige Medikament ist, das in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union zur Behandlung von AL-Amyloidose zugelassen ist. Das Medikament ist für die Erstlinienbehandlung von neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit AL-Amyloidose geeignet.