Die US-amerikanische FDA genehmigt niedrig dosiertes Biktarvy von Gilead zur Anwendung bei jungen HIV-1-Kindern!

Gilead Sciences gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das neue Drei-in-Eins-Wirkstoff Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, BIC/FTC/TAF, 30 mg/120 mg/15 mg, niedrig dosierte Tabletten Medikamente) für HIV-1-Kinder, die mindestens 14 kg bis 25 kg wiegen, eine virologische Suppression erreicht haben oder gerade mit einer antiretroviralen (ARV) Behandlung begonnen haben. Diese Zulassung erweitert die Indikationen von Biktarvy&auf HIV-1-infizierte Kleinkinder, was dazu beitragen wird, die Kluft beim Zugang zu HIV-Behandlungsoptionen zwischen Erwachsenen und Kindern zu verringern.

Obwohl wirksame Behandlungsoptionen für HIV-infizierte schwangere Frauen die Möglichkeit der Übertragung einer HIV-Infektion während der Perinatalperiode verringern, bleibt HIV bei Kindern ein globales Gesundheitsproblem. Im Jahr 2020 werden sich weltweit täglich etwa 850 Kinder mit HIV infizieren, und etwa 330 Kinder werden an HIV-bedingten Ursachen sterben, hauptsächlich aufgrund des unzureichenden Zugangs zu HIV-Betreuungs- und -Behandlungsdiensten. Die Bereitstellung einer monolithischen antiretroviralen Therapie für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg ist ein wichtiger Meilenstein mit dem Potenzial, viele Leben zu retten.

Die FDA hat Biktarvy für die HIV-1-Infektion bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg zugelassen, basierend auf Daten aus Kohorte 3 der offenen einarmigen Phase 2/3-Studie (NCT02881320). Die Ergebnisse zeigten, dass bei HIV-1-infizierten Kindern, die eine virologische Suppression erreicht hatten, die niedrig dosierten Biktarvy-Tabletten wirksam waren und im Allgemeinen 24 Wochen lang vertragen wurden. In Kohorte 3 wurden 22 HIV-1-Kinder mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis 25 kg aufgenommen, die mit HIV-1 infiziert waren. Diese Patienten setzten die Behandlung 48 Wochen lang fort und erhielten dann die Studienmedikamente über einen längeren Zeitraum. Nach der Umstellung auf Biktarvy behielten 91 % (20/22) der Patienten in Woche 24 eine virologische Suppression bei, und die durchschnittliche Veränderung der CD4 % gegenüber dem Ausgangswert betrug 0,2 %. Aufgrund der Einstellung der Forschung im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie sammelten 2 Patienten in Woche 24 keine HIV-1-RNA. In pädiatrischen Studien wurden im Vergleich zu Erwachsenen keine neuen Nebenwirkungen oder Laboranomalien festgestellt.

Dr. Merdad Parsey, Chief Medical Officer von Gilead, sagte: „Mit HIV infizierte Kinder brauchen wirksame und leicht verfügbare antiretrovirale Therapieformulierungen. Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken, müssen Innovationen bei pädiatrischen Formulierungen danach streben, die Behandlungsmöglichkeiten für Kinder zu erweitern. Die Zulassung der sNDA ist ein wichtiger Schritt zur Erreichung des Ziels von Gilead, Kindern mit HIV auf der ganzen Welt die pädiatrische Formel von Biktarvy zur Verfügung zu stellen.&Zitat;

Biktarvy ist eine einmal täglich oral einzunehmende Einzeltablette (STR) zur Behandlung einer HIV-1-Infektion. Das Medikament kombiniert die Wirksamkeit des neuen Integrase-Kettentransfer-Inhibitors (INSTI)Bictegravir(BIC) mit der nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit des vermarkteten Medikaments Descovy (Emtricitabin200 mg/Tenofoviralafenamid25 mg, FTC/TAF), letzteres Es handelt sich um einen dual wirkenden Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Rückgrattherapie, der von den klinischen HIV-Behandlungsrichtlinien empfohlen wird. In der klinischen Phase-3-Studie erreichte Biktarvy eine sehr hohe virologische Hemmungsrate bei der Behandlung von Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten (Erstbehandlung) und von Patienten, die eine virologische Suppression erreichten und die Behandlungsoptionen wechselten (behandelt). Es bestand keine Resistenz gegen die Behandlung.

In den Vereinigten Staaten wurde Biktarvy im Februar 2018 zur Vermarktung zugelassen. Die aktuellen Anwendungsgebiete des Medikaments sind: Als komplettes Regime wird es zur Behandlung von HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten (Gewicht ≥ 14 kg) und erwachsenen Patienten verwendet. Diese Patienten haben in der Vorgeschichte kein Behandlungsversagen, und es sind keine Mutationen bekannt, die mit einer Resistenz gegen jeden Bestandteil von Biktarvy verbunden sind. Insbesondere: (1) Patienten ohne antiretrovirale Therapie in der Vorgeschichte; (2) Patienten, die stabile antiretrovirale Therapien erhalten und eine virologische Suppression erreicht haben, die ihre derzeitigen antiretroviralen Therapien ersetzen. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimitteletikett von Biktarvy&von einer Black-Box-Warnung begleitet wird, die auf das Risiko einer akuten Exazerbation der Hepatitis B nach der Behandlung hinweist.

In China wurde Biktarvy im Oktober 2018 von Hongkong und im August 2019 von China zugelassen. Bittovi® eignet sich in China als komplettes Regime zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) und der Patient hat keine aktuelle und vergangene Exposition gegenüber Integrase-Inhibitoren,EmtricitabinodertenofovirDer Nachweis einer Virusresistenz wird erbracht.