Die US FDA genehmigt die neue Nicht-Opioid Dual-acting Analgetsic Zynrelef (bupivacaine/meloxicam)!

Das amerikanische Biotechnologieunternehmen Heron Therapeutics gab kürzlich bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Zynrelef (früher bekannt als HTX-011, Bupivacaine/Meloxicam) nachhaltige Freisetzungslösung zur Bunionresektion bei erwachsenen Patienten Nach Bunionektomie, offener Leistenbruchreparatur und totaler Kniearthroplastik kann die Instillation der Weichteile oder um die Gelenke im Operationsbereich bis zu 72 Stunden postoperative Analgesie produzieren. Zuvor gewährte die FDA Zynrelef Fast-Track-Qualifikation und bahnbrechende Arzneimittelqualifikation.

In den ersten 3 Tagen nach der Operation haben Patienten in der Regel die schwersten postoperativen Schmerzen, und viele Patienten brauchen Opioide, um ihre Schmerzen zu kontrollieren. Zynrelef ist die erste und einzige FDA-zugelassene, von der ANWENDUNG zugelassene, von der Anwendung zugelassene dual wirkende Lokalanästhesie (DALA), die klinisch erwiesenermaßen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation bessere Ergebnisse liefert als Bupivacaine-Lösung (der aktuelle Standard der Behandlung) Gute Schmerzkontrolle und Beseitigung des Bedarfs an Opioiden.

In der Europäischen Union wurde Zynrelef im September 2020 für die Behandlung von postoperativen Schmerzen durch kleine und mittlere chirurgische Wunden bei Erwachsenen zugelassen.

Zynrelef bietet eine Kombination mit fester Dosis aus dem lokalen Anästhetikum Bupivacain und dem niedrig dosierten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikament (NSAID) Meloxicam. Im Vergleich zur Bupivacaine-Lösung (dem aktuellen Pflegestandard) reduziert die synergistische Wirkung von Bupivacain und Meloxicam in Zynrelef-Produkten postoperative Schmerzen (einschließlich starker Schmerzen) signifikant, ohne dass Opioide (opioidfreie) Patienten verwendet werden.

Barry Quart, Chairman und CEO von Heron, sagte: "Die Zulassung von Zynrelef ist ein spannender Meilenstein für Patienten, Gesundheitsdienstleister und Schmerzmanagement. Dies ist nicht nur, weil es Schmerzen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation reduzieren kann. Auch, weil für viele Patienten, Es kann die Notwendigkeit für Opioide nach der Operation zu beseitigen."

Zynrelef (HTX-011) ist ein neues, nicht-opioides Analgetikum. Es ist ein dual-wirkendes, dual-wirkendes Medikament, bestehend aus dem lokalen Anästhetikum Bupivacain und einem niedrig dosierten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikament Meloxicam. Ein Kombinationsprodukt mit fester Dosis, das für eine einzige Verabreichung an der chirurgischen Stelle zur Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündungen entwickelt wurde.

Das Medikament wird mit Herons proprietärer Biochronomer-Arzneimittelabgabetechnologie entwickelt. Es bietet ausgezeichnete Schmerzlinderung durch direkte Bereitstellung von kontinuierlichen Niveaus von potenten Anästhetika und lokalen entzündungshemmenden Medikamenten an der Gewebeverletzungsstelle, während die Notwendigkeit einer systemischen (systemischen) Verabreichung reduziert wird. Die Nachfrage nach Schmerzmitteln (wie Opioide), Opioide haben schädliche Nebenwirkungen, Missbrauch und Suchtrisiken.

Es ist erwähnenswert, dass Zynrelef die erste und einzige postoperative Schmerztherapie ist, die in der Phase-3-Studie rigoros getestet wurde und sich als deutlich besser als Bupivacaine-Lösung erwiesen hat. Verglichen mit dem aktuellen Standard der Pflege zur postoperativen Schmerzkontrolle, der lokalen anästhetischen Bupivacain-Lösung, zeigte Zynrelef eine bessere und nachhaltige postoperative Schmerzlinderung für bis zu 72 Stunden und reduzierte den Bedarf an Opioiden. Mehr Patienten verwenden keine Opioide. Die klinische Studie Von Zynrelef umfasste mehr als 1.000 Patienten. Nach der Behandlung von Zynrelef-Medikamenten waren verstopfung, Erbrechen und Kopfschmerzen die häufigsten Nebenwirkungen von Patienten.

In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 50 Millionen Menschen operiert, und bis zu 67 % der Patienten erhalten eine Opioidtherapie. Unzureichendes Schmerzmanagement nach der Operation ist mit einer schlechten Patientenprognose verbunden, die die öffentliche Gesundheit erheblich belasten und zu Verzögerungen bei der Genesung der Patienten führen kann.

Die Zulassung von Zynrelef für die Vermarktung ist ein wichtiger Meilenstein für chirurgische Patienten. Das Medikament hat einen neuartigen dualen Wirkmechanismus und eine einzige, nadelfreie Anwendung. Es ist klinisch erwiesen, effektiver als Standard-Pflegemedikamente in den ersten 3 Tagen (72 Stunden) nach der Operation. Bicaine ist besser für die Behandlung von starken Schmerzen. Die Einführung von Zynrelef wird eine effektive Behandlungsoption für qualifizierte Patienten hinzufügen, um postoperative Schmerzen zu bewältigen.

Roy G. Soto, Anästhesist am Beaumont Health System in Michigan, USA, sagte: "Patienten werden in den ersten drei Tagen nach der Operation die schwersten postoperativen Schmerzen erleiden und am ehesten Opioide erhalten, um ihre Schmerzen zu kontrollieren. Zynrelef kann Schmerzen deutlich reduzieren. Und reduzieren Sie den Einsatz von Opioiden. Die Zulassung dieses Medikaments gibt uns eine wichtige neue Option, die vielen Patienten helfen kann, opioidfreie Genesung zu erreichen. Letztes Jahr ist die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Opioiden stark angestiegen, was auf die Rechte hinweist. Es besteht ein großer Bedarf an sicheren, wirksamen und nicht süchtig machenden Behandlungsmöglichkeiten, um Schmerzen zu kontrollieren, den Opioidkonsum zu reduzieren und den Bedarf an Opioid-Verschreibungen nach der Operation zu reduzieren."