Die US FDA gewährte Modernas Impfstoffprodukt MRNA-1273 Fast-Track-Qualifikation und trat im Frühsommer in klinische Phase-III-Studien ein!

Die neue koronare Lungenentzündungsepidemie breitet sich schnell auf der ganzen Welt aus. Laut Baidus "Real-time Big Data Report on the New Coronavirus Pneumonia Epidemic Situation" wurden am 13. Mai 2020 um 11:00 Uhr weltweit mehr als 4,34 Millionen Fälle diagnostiziert, mehr als 4,25 Millionen Fälle im Ausland diagnostiziert und mehr als 288.000 Todesfälle. Insgesamt wurden in den Vereinigten Staaten 2,93 Millionen Fälle mit 83.000 Todesfällen diagnostiziert.

Der Impfstoff gilt als ultimative Waffe gegen neue koronare Lungenentzündung. Derzeit haben nicht wenige Unternehmen in den Bereich der Impfstoffforschung und -entwicklung investiert, und Moderna gilt als eines der potenziellsten Unternehmen. Dies ist ein amerikanisches Biotechnologie-Unternehmen im klinischen Stadium, das Pionierarbeit bei der Messenger-RNA-Therapie (mRNA) und Impfstoffen geleistet hat, um die nächste Generation transformativer Therapien für Patienten zu entwickeln.

Kürzlich ist der mRNA-Impfstoff (mRNA-1273) von Moderna eine gute Nachricht. Die US Food and Drug Administration (FDA) hat diesem Impfstoffprodukt Fast Track Qualification (FTD) gewährt, das auf das Virus abzielt, das COVID-19, das neue Coronavirus (SARS-CoV-2), verursacht. Es ist erwähnenswert, dass dies auch die vierte FTD von Moderna erhalten. Zuvor erhielten auch die Projekte Zika-Virusimpfstoff (mRNA-1893), Methylmalonsäureämie (MMA; mRNA-3704) und Propionsäureämie (PA; mRNA-3927) der FTD-Qualifikation.

Die Fast-Track-Qualifikation (FTD) soll die Entwicklung und rasche Überprüfung von Medikamenten für schwere Krankheiten beschleunigen, um den schwerwiegenden unerfüllten medizinischen Bedarf in Schlüsselbereichen zu decken. Die Beschaffung von Schnellqualifikationen für Forschungsmedikamente bedeutet, dass Pharmaunternehmen während der F & E-Phase häufiger mit der FDA interagieren können. Nach Einreichung von Zulassungsanträgen kommen sie für eine beschleunigte Genehmigung und Prioritätsprüfung in Betracht, wenn sie die einschlägigen Standards erfüllen. Darüber hinaus kommen sie auch für eine fortlaufende Überprüfung in Betracht.

Dr. Tal Zaks, Chief Medical Officer von Moderna, sagte: "Schnelle Qualifikationen spiegeln die dringende Notwendigkeit eines neuen Coronavirus-Impfstoffs wider. In Erwartung des vollständigen Satzes klinischer Studien für die Phase-I-Studie unter der Leitung des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Zum Zeitpunkt der Daten bereiten wir uns aktiv auf klinische Phase-II- und Phase-III-Studien vor, um das Schutzpotenzial von mRNA-1273 für SARS-CoV-2 weiterhin zu verstehen. "

Am 6. Mai hat die US FDA die Überprüfung der Studie des Unternehmens mRNA-1273 experimentelle neue Medikament (IND) Anwendung abgeschlossen, so dass es Phase-II-Studien durchführen, die voraussichtlich bald beginnen. Moderna fertigt den Plan für die Phase-III-Studie ab, die voraussichtlich im Frühsommer 2020 beginnen wird.

Die Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA) des US Department of Health and Human Services (HHS) wird die Planung dieser Studien unterstützen sowie spätere klinische Entwicklungsprojekte sowie Moderna und den strategischen Partner Lonza Produktionsanlagen über den Ausbau und die Modernisierung des mRNA-1273-Fertigungsmaßstabs unterstützen.

die mRNA-Technologie ist eine neue Generation von Impfstofftechnologie, die in den letzten Jahren entstanden ist und schnell auf Epidemien reagieren kann. Mögliche Vorteile des mRNA-Ansatzes für präventive Impfstoffe sind die Möglichkeit, mehrere mRNAs in einem Impfstoff zu kombinieren, eine schnelle Entdeckung, um auf neu auftretende Pandemiebedrohungen zu reagieren, und die Herstellung von Agilität, die sich aus der Plattform-Natur des Designs und der Produktion von mRNA-Impfstoffen ergibt. Moderna hat eine voll integrierte Produktionsanlage errichtet, die die Aussicht auf die Technologieplattform ermöglicht.

Klinische Daten zeigen, dass die patentierte mRNA-Impfstofftechnologie von Moderna gut verträglich ist und eine anhaltende Immunantwort gegen virale Antigene verursachen kann.

mRNA-1273 ist ein Anti-SARS-CoV-2 mRNA-Impfstoff, der eine vorfusionsstabile Form des viralen Spikeproteins (S-Protein) kodiert. mRNA-1273 spielt eine Rolle gegen S-Protein, das der Schlüssel zur Virusinfektion in Wirtszellen ist, und war auch das Ziel der vergangenen Entwicklung des schweren akuten Respiatemsyndroms (SARS) Coronavirus-Impfstoffs und des Coronavirus-Impfstoffs für das Middle East Respiratory Syndrom (MERS). Es ist erwähnenswert, dass mRNA-1273 nur 63 Tage von der Sequenzauswahl bis zur klinischen Immunisierung der Phase I benötigte. Die erste klinische Charge wurde am 7. Februar abgeschlossen und das erste Thema die Injektion am 16. März abschloss. .

Anfang des Monats unterzeichneten Moderna und Lonza eine 10-jährige strategische Kooperationsvereinbarung, um eine großangelegte Produktion von mRNA-1273 und anderen zukünftigen Produkten der Moderna zu erreichen.