Das weltweit erste langwirksame Injektionsprogramm Cabotegravir / Rilpivirin von der EU zugelassen!

ViiV Healthcare ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen für HIV / AIDS-Medikamente, das von GlaxoSmithKline (GSK) sowie Pfizer und Shionogi kontrolliert wird. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Vocabria (Cabotegravir-Injektionen und -Tabletten) in Verbindung mit Johnson& zugelassen hat. Rekambys (Rilpivirin-Injektionen) und Edurant (Rilpivirin-Tabletten) von Johnson&zur Behandlung von infizierten HIV-1-Erwachsenen. Für: eine stabile antiretrovirale Behandlung erhalten hat eine virologische Hemmung (HIV-1 RNA< 50="" kopien="" ml)="" und="" für="" nicht-nukleosid-inhibitoren="" (nnrti)="" und="" integrase-inhibitoren="" (ini)="" kategorien="" erreicht="" das="" medikament="" zeigt="" keine="" aktuellen="" oder="" vergangenen="" hinweise="" auf="" virusresistenz="" und="" behandlungsversagen="" bei="" erwachsenen="" mit="">

Diese langwirksame Therapie besteht aus Cabotegravir (CAB) von ViiV&und Johnson& Rilpivirin von Johnson&(RPV, Rilpivirin). Unter diesen ist Rilpivirin ein lang wirkender Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) und Cabotegravir ein lang wirkender HIV-1-Integrase-Kettenübertragungsinhibitor (INI).

Diese Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein und wird eine Revolution in der HIV-Behandlung bewirken. Es wird die orale Verabreichung 365 Tage im Jahr auf einmal im Monat oder alle 2 Monate umstellen und benötigt nur 12 Tage oder 6 Injektionen pro Jahr. Tag. Jetzt können Menschen, die in Europa mit HIV leben, zum ersten Mal eine lang wirkende Injektionstherapie wählen. Nach der oralen Startphase müssen sie nicht mehr jeden Tag orale Tabletten einnehmen.

Diese EU-Zulassung ist auch die zweite behördliche Zulassung für diese langwirksame Injektionstherapie. Im März dieses Jahres wurde in Kanada unter dem Markennamen Cabenuva die einmal monatlich wirkende Langzeitbehandlung mit Cabotegravir / Rilpivirin zugelassen. Dieses Medikament ist das erste und einzige monatliche und vollständige Langzeitprogramm zur Behandlung der virologischen Suppression. Ersetzen Sie bei Erwachsenen, die mit HIV-1 infiziert sind, das vorherige antiretrovirale Programm (ARV). Im Juli dieses Jahres reichte ViiV der US-amerikanischen FDA erneut einen monatlichen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für das Langzeitwirkungsprogramm Abotegravir / Rilpivirin ein. Es wurden auch andere Regulierungsanträge eingereicht, die derzeit von anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt geprüft werden.

Diese Zulassung basiert auf Daten aus den wichtigsten Phase-III-ATLAS- (antiretrovirale Therapie als langwirksame Hemmtherapie), FLAIR- (das erste langwirksame Injektionsschema) und ATLAS-2M-Studien. An diesen drei Studien nahmen mehr als 1.200 Patienten in 16 Ländern weltweit teil. Die Ergebnisse der ATLAS- und FLAIR-Studien bestätigten, dass während der 48-wöchigen Behandlung einmal im Monat eine lang wirkende Injektion von Cabotegravir / Rilpivirin und eine fortgesetzte tägliche orale ARV-Therapie eine konsistente Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion aufweisen. Darüber hinaus zeigten Umfragedaten zur Patientenpräferenz, dass in den beiden Studien etwa 90% der Patienten, die von einer oralen ARV-Behandlung zu langwirksamen Therapien wechselten, langwirksame Therapien bevorzugten. Die Ergebnisse der ATLAS-2M-Studie bestätigten Folgendes: Cabotegravir / Rilpivirin hat alle 2 Monate das gleiche Dosierungsschema wie einmal im Monat; Umfragen zu Patientenpräferenzen zeigen, dass Patienten den monatlichen Behandlungsplan alle 2 Monate bevorzugen. Während des Studienzeitraums waren beide Patientengruppen mit ihrer Behandlung sehr zufrieden.

Deborah Waterhouse, CEO von ViiV Healthcare, sagte: „Wir bei ViiV Healthcare sind bestrebt, neue Behandlungsoptionen anzubieten, um Menschen dabei zu helfen, ihr Leben zu verändern. Aus den Ergebnissen von Patientenberichten in wichtigen klinischen Studien geht hervor, dass Patienten, die auf Langzeitstudien umstellen, etwa 90% der Patienten dieses Regime anstelle des vorherigen täglichen oralen Tablettenschemas bevorzugen. Dies kann die Behandlungserfahrung einiger HIV-infizierter Patienten verändern, da nicht mehr täglich HIV-Tabletten eingenommen werden müssen. Wir sind entschlossen, innovative Forschung zu betreiben, um den unterschiedlichen Bedürfnissen der HIV-Gemeinschaft gerecht zu werden. Wir werden nicht aufhören, bis wir mehr Methoden zur Behandlung haben und hoffen, eines Tages HIV zu heilen."