Tyrvaya (Vareniclin): Das erste Nasenspray zur Behandlung von Trockenem Auge!

Oyster Point Pharmaceuticals gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Tyrvaya (Vareniclin) 0,03 mg Nasenspray zur Behandlung von Symptomen und Anzeichen von Trockenem Auge (DED) zugelassen hat. Tyrvaya Nasenspray ist das erste und einzige Nasenspray, das für die Behandlung des trockenen Auges zugelassen ist. Es wird angenommen, dass Tyrvaya Nasenspray an cholinerge Rezeptoren bindet, um den Trigeminusnerv und die parasympathischen Nervenbahnen zu aktivieren, wodurch die Produktion des basalen Tränenfilms erhöht und das trockene Auge behandelt wird.

Tyrvaya Nasenspray ist ein hochselektiver cholinerger Agonist. Es wird zweimal täglich als wässriges Nasenspray in jedes Nasenloch gesprüht, um die basale Tränenproduktion zu aktivieren. Die Verabreichung von Nasenspray stellt eine neue Methode zur Behandlung des Trockenen Auges dar, ohne dass eine Verabreichung auf die bereits gereizte Augenoberfläche erforderlich ist. Darüber hinaus kann die nasale Verabreichung einigen Patienten, die Schwierigkeiten bei der Anwendung von topischen Augentropfen haben, ermöglichen, ihre verschreibungspflichtige Behandlung des trockenen Auges zu verwenden.

Tyrvaya Nasenspray wurde in klinischen Studien zu ONSET-1, ONSET-2 und MYSTIC untersucht, an denen mehr als 1.000 Patienten mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem Trockenem Auge teilnahmen. In den ONSET-1- und ONSET-2-Studien waren die meisten Patienten weiblich (74 %), das durchschnittliche Alter (Standardabweichung [SD]) betrug 61 (12,5) Jahre und der durchschnittliche (SD) Schirmer-Score bei Baseline-Anästhesie betrug 5,1 mm (2,9) Der mittlere (SD) Baseline-Score (EDS) für Augentrockenheit betrug 59,3 (21,6). Künstliche Tränen sind während der Studienzeit erlaubt. Zu den Eintrittskriterien gehörten die niedrigsten körperlichen Anzeichen [dh Schirmer-Score für Anästhesie [Bereich 0-10 mm] und Hornhaut-Fluorescein-Färbung [Bereich 2-14]) und der Eintritt wurde nicht durch den Ausgangswert der Augentrockenheit (Bereich 2-100) eingeschränkt.

Vareniclin-Vareniclin chemische Struktur (Bildquelle: medchemexpress.com)

Die Produktion von basaler Tränenflüssigkeit wird durch die Veränderung des Anästhesie-Schirmer-Scores im Vergleich zum Ausgangswert gemäß einer Testmethode gemessen, die einen Kalibrierungsfilter verwendet, um die Tränenflüssigkeit zu absorbieren und die Menge an Tränenflüssigkeit zu messen. Die Trockenheit der Augen wird durch die Veränderung des Trockenen-Augen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. Dies ist eine visuelle Analogskala, in der Patienten das Unbehagen trockener Augen bewerten. Je größer die Reduzierung des Scores, desto größer die Linderung der Symptome. Der Augentrockenheits-Score wird in einer kontrollierten schlechten Umgebung (CAE®) und einer klinischen Umgebung bewertet.

Gemäß dem Schirmer-Score (0-35 mm) der Anästhesie in Woche 4 zeigten die mit Tyrvaya behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung der Tränenfilmproduktion. Konkret: In der 4. Woche erreichten 52 % bzw. 47 % der Patienten in der Tyrvaya-Behandlungsgruppe in der ONSET-1-Studie bzw betrug 14 % und 28 % (2 Studien: p< 0,01).="" in="" der="" 4.="" woche="" betrugen="" in="" der="" onset-1-studie="" und="" der="" onset-2-studie="" die="" mittleren="" veränderungen="" des="" schirmer-scores="" der="" tyrvaya-behandlungsgruppe="" 11,7="" mm="" bzw.="" 11,3="" mm,="" während="" die="" mittleren="" veränderungen="" in="" der="" vehikelgruppe="" 3,2="" mm="" .="" betrugen="" bzw.="" 6,3="">

In einer kontrollierten schlechten Umgebung (CAE®) betrug in der ONSET-1-Studie die durchschnittliche Veränderung der Augentrockenheits-Scores der Patienten in der Tyrvaya-Behandlungsgruppe (n=45) im Vergleich zum Ausgangswert in der dritten Woche -16,0 mm, während The Die durchschnittliche Veränderung der Patienten in der Vehikelgruppe (n=42) betrug -4,4 mm. Der Endpunkt wurde erreicht (p<0.01). in="" der="" onset-2-studie="" wurde="" in="" der="" 4.="" die="" durchschnittliche="" änderung="" beträgt="" -7,4="" mm.="" der="" endpunkt="" wurde="" nicht="" erreicht="" (p="">0.05).

Im klinischen Umfeld betrug in der ONSET-1-Studie die durchschnittliche Veränderung des Scores für das Trockene Auge der Tyrvaya-Behandlungsgruppe (n=46) im Vergleich zum Ausgangswert -18,9 mm in der Tyrvaya-Behandlungsgruppe (n=46) in der ONSET-1-Studie, während die durchschnittliche Änderung in der Vehikelgruppe (n=43) Die durchschnittliche Änderung beträgt -5,4 mm und erreicht diesen Endpunkt (p=0,01). In der ONSET-2-Studie betrug die durchschnittliche Veränderung des Trockenen Auges der Patienten in der Tyrvaya-Behandlungsgruppe (n=255) im Vergleich zum Ausgangswert -19,8 mm, während die durchschnittliche Veränderung in der Vehikelgruppe (n=248) Änderung beträgt -15,4 mm. Da der CAE®-Endpunkt statistisch nicht signifikant ist, erfüllt dieser sekundäre Endpunkt nicht die Bedingungen des statistischen Tests und wird nicht erreicht.

In der Studie war Niesen bei 82 % der Patienten die häufigste Nebenwirkung. Die von 5-16 % der Patienten berichteten Ereignisse waren Husten, Rachenreizung und Nasenreizung.