US-amerikanische FDA genehmigt Aktualisierung des Aduhelm-Labels für Beta-Amyloid-Antikörper

Biogen und sein Partner Eisai gaben kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Etikettenaktualisierung der Aduhelm (Aducanumab-avwa) 100mg / ml-Injektion genehmigt hat. Diese Aktualisierung beinhaltet das Hinzufügen einiger Inhalte zum Abschnitt Indikationen und Verwendung (Abschnitt 1), um das stadium der in klinischen Studien untersuchten Erkrankung hervorzuheben (der aktualisierte Inhalt ist kursiv unterstrichen und gelb fett gedruckt):

Aduhelm eignet sich zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD). Aduhelm sollte zunächst mit der Behandlung von AD-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Frühstadium der Erkrankung beginnen. Dies ist die Population, die in klinischen Studien behandelt wird. Derzeit liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit von Aduhelm zur Behandlung in einem früheren oder späteren Stadium der untersuchten Erkrankung vor. Diese Indikation wurde durch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zugelassen, das auf der Verringerung der Beta-Amyloid-Plaques basiert, die bei Patienten beobachtet wurde, die mit Aduhelm behandelt wurden. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung des klinischen Nutzens in klinischen Bestätigungsstudien abhängen.

Alfred Sandrock, Head of R&D bei Biogen, sagte: "Basierend auf unserem laufenden Dialog mit verschreibenden Ärzten, der FDA und Patientenvertretern haben wir dieses Label-Update eingereicht, um die in den drei klinischen Studien von Aduhelm untersuchten Patienten, die die Zulassung unterstützen, weiter zu klären. Die Gemeinschaft. Da sich die klinische Praxis an diesen wichtigen ersten Behandlungsplan anpasst, versprechen wir, weiterhin auf die Bedürfnisse der Gemeinschaft zu hören."

Diese Aktualisierung klärt die Indikationen, indem Informationen über das Stadium der in der klinischen Studie Aduhelm untersuchten Erkrankung hervorgehoben werden. Bojian und Eisai haben zuvor Informationen über die Forschungspopulation ausgetauscht, unter anderem in einer Unternehmenserklärung vom 23. Juni 2021.

AD ist eine irreversible und fortschreitende Gehirnerkrankung, die langsam das Gedächtnis und die Denkfähigkeit der Menschen zerstört und letztendlich die Fähigkeit zerstört, einfache Aufgaben auszuführen. Obwohl die spezifische Ursache von AD nicht vollständig verstanden wird, ist sie durch Veränderungen im Gehirn gekennzeichnet, einschließlich Amyloid-Plaques und neurofibrilläre (Tau) Verwicklungen, die zum Verlust von Neuronen und ihren Verbindungen führen. Diese Veränderungen beeinflussen das Gedächtnis und die Denkfähigkeit einer Person.

Im Juni dieses Jahres erhielt Aduhelm von der US-amerikanischen FDA die beschleunigte Zulassung für die Behandlung von AD. Aduhelm ist das erste Medikament seiner Art, das für die Behandlung von AD zugelassen wurde, die erste neue Therapie, die seit 2003 für die Behandlung von AD zugelassen ist, und die erste Therapie für die zugrunde liegende Pathophysiologie von AD.

Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit von Aduhelm bei insgesamt 3482 Patienten in 3 separaten klinischen Studien (Studie 1: NCT02484547; Studie 2: NCT02477800; Studie 3: NCT01677572). Diese Studien umfassen doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisbereichsstudien bei AD-Patienten. Bei Patienten, die mit Aduhelm behandelt wurden, hatten Amyloid-β Plaques eine signifikante dosis- und zeitabhängige Reduktion, während Patienten in der Kontrollgruppe keine Verringerung der β Amyloid-Plaques auftreiben.

Diese Ergebnisse unterstützen die beschleunigte Zulassung von Aduhelm, die auf dem Surrogatendpunkt einer Abnahme der Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn basiert, ein charakteristisches Merkmal von AD. In der Studie wurde die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet, um Amyloid-β Plaques zu quantifizieren, um den Gehalt an Amyloid-β Plaques in den Komplexen von Gehirnregionen, von denen erwartet wird, dass sie stark von der AD-Pathologie betroffen sind, abzuschätzen und die Ergebnisse mit den erwarteten zu vergleichen. Die von dieser Pathologie betroffenen Hirnregionen wurden verglichen.