U.S. FDA genehmigt Zegalogue für den Einsatz bei Kindern mit Diabetes ≥ 6 Jahre alt

Zealand Pharma A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich der Innovationsförderung mit neuen Peptidtherapien verschrieben hat. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Zegalogue (Dasiglucagon) Injektion für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Kindern und Erwachsenen mit Diabetes im Alter von 6 Jahren und älter zugelassen hat. Zealand plant, Zegalogue im Juni dieses Jahres auf den Markt zu bringen.

Es ist erwähnenswert, dass Zegalogue das erste und einzige Glucagon-Analogon ist, das zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen mit Diabetes verwendet wird.

Zegalogue wird in Auto-Injektoren und Fertigspritzen zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Diabetikern ab 6 Jahren erhältlich sein. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen von drei wichtigen klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes durchgeführt wurden. Die Daten zeigen, dass bei einer Injektion von 0,6mg/0,6ml Zegalogue die mediane Zeit von schwerer Hypoglykämie bis zur Blutzuckerrückgewinnung 10 Minuten beträgt.

Schwere Hypoglykämie ist eine akute, lebensbedrohliche Erkrankung, die hauptsächlich durch einen starken Rückgang des Blutzuckerspiegels verursacht wird, der durch eine Insulintherapie verursacht wird, und ist eine der beunruhigendsten Komplikationen bei der Diabetesbehandlung. Besonders betroffen sind diabetische Kinder, die eine Insulintherapie erhalten: 7 von 100 Kindern unter 18 Jahren hatten in den letzten 6 Monaten eine schwere Hypoglykämie. Obwohl Patienten die Fähigkeit haben, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen und anzupassen, um eine ordnungsgemäße Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten, ist es nicht immer möglich, schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse zu verhindern.

Dr. Jeremy Pettus, Assistenzprofessor für Medizin an der University of California, San Diego, sagte: "Diese Zulassung wird geeigneten Kindern und Erwachsenen mit Diabetes helfen, mit plötzlichen und schweren Hypoglykämien fertig zu werden. Glykämie kann sich schnell von einem kleinen Ereignis zu einem Notfall entwickeln. Die Größe und Konsistenz der Effekte in der Schlüsselphase 3 Studie gefunden hat klinische Bedeutung bei schwerer Hypoglykämie. In klinischen Studien, Zegalogue kann schwere Hypoglykämie nach der Verabreichung mit Hypoglykämie lösen, die mediane Zeit für Patienten, sich von ihrem Blutzucker zu erholen, beträgt 10 Minuten."

Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen von 3 randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien. Diese Studien bewerteten die Wirksamkeit von Zegalogue bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes im Alter von 6-17 Jahren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt aller drei Studien war die Blutzucker-Recovery-Zeit (Behandlungserfolg), die als eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels von ≥20 mg/dL ab dem Zeitpunkt der Verabreichung ohne zusätzliche Intervention innerhalb von 45 Minuten definiert wurde.

Der primäre Endpunkt wurde in Erwachsenen- und Pädiatriestudien erfolgreich erreicht. Nach der Zegalogue-Injektion betrug die mediane Zeit bis zur Blutzucker-Rückgewinnung nur 10 Minuten, was deutlich schneller war als die 30-45 Minuten des Placebos. In der Hauptstudie für Erwachsene in Phase 3 erreichten 99 % der erwachsenen Patienten innerhalb von 15 Minuten eine Blutzuckerrückgewinnung.

In diesen Studien wurden die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥2 %) berichtet wurden Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall, und Injektionsstelle Schmerzen bei erwachsenen Patienten, und Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, und Injektionsstelle Schmerzen bei pädiatrischen Patienten.