Pfizers neue Generation des oralen JAK1-Inhibitors Cibinqo (Abrocitinib) erhält weltweit erste Zulassung - 1/2

Pfizer gab kürzlich bekannt, dass die britische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) Cibinqo (Abrocitinib), einen einmal täglich oral einzunehmenden JAK1-Inhibitor zur Behandlung von 12-jährigen und den oben genannten mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) jugendlichen und erwachsenen Patienten. In Großbritannien beträgt die empfohlene Dosis von Cibinqo 100 mg oder 200 mg.

Es ist erwähnenswert, dass dies die erste behördliche Zulassung fürAbrocitinibweltweit. Derzeit wurde der Zulassungsantrag für Abrocitinib&in vielen Ländern und Regionen auf der ganzen Welt zur Überprüfung eingereicht, darunter in den Vereinigten Staaten, Australien, Japan und der Europäischen Union. In einer Reihe klinischer Studien hat Abrocitinib eine starke Wirkung bei der Linderung der Symptome und Anzeichen von AD, einschließlich einer raschen Linderung der Juckreizsymptome und der Entfernung von Hautläsionen. Insbesondere in der direkten Phase-3-Studie JADE DARE (B7451050)Abrocitinibhatte eine statistische Überlegenheit bei jedem bewerteten Wirksamkeitsindex im Vergleich zur subkutanen Injektion von Dupixent (Dupilumab).

In Großbritannien verlieh die MHRA letztes JahrAbrocitinibden Titel vielversprechendes innovatives Medikament (PIM). Im Januar dieses Jahres hat die MHRA ein positives wissenschaftliches Gutachten zu Abroctinib abgegeben, das die Behandlung von Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis durch das Early Access to Medicine Program (EAMS) unterstützt, insbesondere: die Notwendigkeit einer systemischen Therapie und die Behandlung von zugelassenen Systemische Therapie Patienten, die nicht gut ansprechen oder nicht ansprechen oder die nicht geeignet sind oder die auf dem Markt befindliche systemische Therapien nicht vertragen. Dies ermöglicht es medizinischen Fachkräften, Behandlungen basierend auf den klinischen Faktoren von Patienten zu verschreiben, deren medizinischer Bedarf erheblich nicht gedeckt ist.

Die behördliche Zulassung von Cibinqo&basiert auf Daten des robusten globalen klinischen Entwicklungsprojekts JADE der Phase 3. In diesem Projekt, verglichen mit Placebo,Abrocitinibzeigten eine statistische Überlegenheit bei der Entfernung von Hautläsionen, dem Ausmaß und der Schwere der Erkrankung, und die Juckreizsymptome verbesserten sich ebenfalls schnell (bereits in der zweiten Woche). In der klinischen AD-Studie erhielten insgesamt 3128 Patienten eine Behandlung mit Cibinqo. Es wurden 994 Patienten für mindestens 48 Wochen behandelt. Integrierte 5 placebokontrollierte Studien (703 Patienten unter 100 mg einmal täglich, 684 Patienten unter 200 mg einmal täglich und 438 Patienten unter Placebo) zur Bewertung der Sicherheit von Cibinqo und Placebo über einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen.

In einer placebokontrollierten Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 2 %) bei Patienten, die Cibinqo 200 mg erhielten: Übelkeit (15,1 %), Kopfschmerzen (7,9 %), Akne (4,8 %), Herpes simplex (4,2 %) , erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (3,8 %), Erbrechen (3,5 %), Schwindel (3,4 %) und Bauchschmerzen (2,2 %). Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist eine Infektion (0,3%).

Angela Hwang, Präsidentin der Pfizer Biopharmaceuticals Group, sagte:"Wir freuen uns sehr, dass die MHRA die Genehmigung erteilt hatAbrocitinibzur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Dies ist eine wichtige Entwicklung für Patienten mit mittelschweren bis schweren Erkrankungen in Großbritannien, die innovative Behandlungsoptionen benötigen. Nach der Zulassung ist es unsere oberste Priorität, mit NICE und der Scottish Medical Federation (SMC) zusammenzuarbeiten, um den regelmäßigen Zugang zu Medikamenten sicherzustellen, damit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD von dieser wichtigen Therapie profitieren können.&Zitat;

Molekülstruktur von Abrocitinib