US FDA akzeptiert Antrag auf neue Indikation von Myfembree: Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose!

Pfizer und Myovant Sciences gaben kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Myfembree (relugolix40 mg, Estradiol 1,0 mg, Norethindronacetat 0,5 mg) Supplementary New Drug Application (sNDA) zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose (EMS). Die FDA hat das"Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) Zieldatum ist der 6. Mai 2022. Myfembree ist eine zusammengesetzte Tablette. Unter seinen Wirkstoffen:relugolixist ein oraler Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptors, der den von den Eierstöcken produzierten Östrogenspiegel (und andere Hormone) reduzieren kann; Östradiol (ein Östrogen) kann das Risiko von Knochenschwund verringern; Norethindronacetat (ein Gestagen) ist für Frauen mit einer Gebärmutter notwendig, um Östrogen einzunehmen.

Im Dezember 2020 haben Pfizer und Myovant eine Vereinbarung über 4,2 Milliarden US-Dollar zur gemeinsamen Entwicklung getroffenrelugolix, ein oraler GnRH-Rezeptor-Antagonist. Im Mai 2021 wurde Myfembree von der US-amerikanischen FDA zugelassen und war das erste einmal täglich einzunehmende Medikament zur Behandlung von Uterusmyomen-bedingter Menorrhagie (HMB) bei prämenopausalen Frauen mit einer Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten. Die Genehmigung basiert auf Daten aus Phase 3 des LIBERTY-Projekts.

Gemäß den Bedingungen der Kooperation vermarkten Myovant und Pfizer gemeinsam Myfembree in den USA. Uterusmyome sind eine chronisch schwächende Krankheit. Die beiden häufigsten Symptome sind Menorrhagie (HMB) und Schmerzen. In den Vereinigten Staaten sind Millionen von Frauen von Uterusmyomen betroffen, und jedes Jahr werden mehr als 250.000 Hysterektomieverfahren durchgeführt. Die Einführung von Myfembree bietet eine bequeme, nicht-invasive Behandlung für Frauen mit Uterusmyomen, die täglich eine Tablette einnimmt und eine klinisch bedeutsame Linderung von Menorrhagie bietet.

Die Beantragung neuer Indikationen für EMS-bedingte mittlere bis starke Schmerzen basiert auf der Unterstützung von SPIRIT-Projektdaten. Das Projekt umfasst 2 länderübergreifende wiederholte klinische Schlüsselstudien (SPIRIT 1, SPIRIT 2) und eine offene Verlängerungsstudie. SPIRIT 1 und SPIRIT 2 führten eine 24-wöchige Studie mit mehr als 1.200 Frauen durch, die unter EMS-bedingten Schmerzen litten. Die offene Verlängerungsstudie soll eine offene Behandlung mit Myfembree bei geeigneten Frauen durchführen, die die Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 abgeschlossen haben, um die Sicherheit und nachhaltige Wirksamkeit der Langzeitbehandlung zu bewerten.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Chief Medical Officer von Myovant Sciences, sagte: „Frauen mit Endometriose haben oft schwächende Symptome, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen – leider können viele von ihnen nicht von den derzeit verfügbaren medizinischen Möglichkeiten lernen. Wenn diese Indikation zugelassen wird, glauben wir, dass Myfembree als wirksame einteilige Behandlungsoption für die einmal tägliche Behandlung das Potenzial hat, die Versorgung von Frauen mit Endometriose neu zu definieren.&Zitat;

James Rusnak, Dr Gesundheit. Gebiet. Wir freuen uns, Frauen mit Endometriose diese wichtige neue Behandlungsoption anbieten zu können.&Zitat;