US-amerikanische FDA erhält Therapiedurchbruch für innovatives Impfstoffprodukt ASP3772

Affinivax und Astellas gaben kürzlich die Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie mit ASP3772, einem neuen Impfstoffkandidaten gegen Streptococcus pneumoniae, bekannt. Die Daten zeigen, dass ASP3772 gut verträglich ist und Antikörperreaktionen gegen jedes der 24 Polysaccharide sowie zusätzliche Antikörperreaktionen gegen konservative Pneumokokkenproteine hervorrufen kann. Die klinischen Phase-2-Daten von ASP3772 wurden auf der 31. Europäischen Konferenz für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) vom 9. bis 12. Juli 2021 bekannt gegeben.

Affinivax und Astellas gaben außerdem bekannt, dass die US-amerikanische FDA ASP3772 den Breakthrough Therapy Designation (BTD) für Erwachsene ab 50 Jahren erteilt hat, um Lungenentzündung und invasive Erkrankungen zu verhindern, die durch den streptokokken-Pneumonie-Serotyp verursacht werden, der von ASP3772 abgedeckt wird. ASP3772 wird unter Verwendung der proprietären MAPS-Plattformtechnologie (Multiple Antigen Presentation System) von Affinivax entwickelt, die darauf abzielt, B-Zellen (Antikörper) und T-Zell-Immunschutz gegen Streptococcus pneumoniae bereitzustellen. ASP3772 enthält 24 Arten von Pneumokokken-Polysacchariden und 2 Arten von konservativen Pneumokokkenproteinen.

Im Februar 2017 haben Affinivax und Astellas eine exklusive globale Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von ASP3772 unter Verwendung der MAPS-Technologie getroffen. Die klinischen Entwicklungsprojekte des Impfstoffs umfassen die Prävention von Streptococcus pneumoniae-Infektionen bei Erwachsenen und Säuglingen. Die wichtigste klinische Phase-3-Studie für Erwachsene ist in Vorbereitung. Die klinische Phase-1-Studie für gesunde Säuglinge im Alter von 12 bis 15 Monaten wurde erfolgreich abgeschlossen, und der Beginn der klinischen Phase-2-Studie ist geplant.

Die FDA erteilte ASP3772 BTD basierend auf Daten aus klinischen Phase-2-Studien. BTD ist ein neuer Drug Review Channel der FDA, der darauf abzielt, die Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten zu beschleunigen, und es gibt vorläufige klinische Beweise, die im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmedikamenten neue Medikamente sind, die den Zustand der Krankheit erheblich verbessern können. BTD-erhaltene Medikamente können während der Forschung und Entwicklung eine engere Anleitung erhalten, einschließlich hochrangiger FDA-Beamter, und sind für eine rollierende Überprüfung und eine mögliche vorrangige Überprüfung während der Überprüfung geeignet, um sicherzustellen, dass Patienten in kürzester Zeit neue Behandlungsmöglichkeiten erhalten.

Steven B. Brugger, CEO von Affinivax, sagte: "Durch die Ausweitung der Impfstoffabdeckung auf 24 Pneumokokken-Serotypen glauben wir, dass ASP3772 das Potenzial hat, einen breiteren Schutz zu bieten als jeder Pneumokokken-Impfstoff, der derzeit auf dem Markt oder in klinischen Studien ist. Wir freuen uns darauf, diesen wichtigen Impfstoffkandidaten durch klinische Studien an Erwachsenen und Säuglingen weiter voranzutreiben. Der ASP3772-Impfstoff zeigt eine starke Immunogenität gegen Polysaccharide und Proteine und stellt auch die klinische Validierung unserer MAPS-Technologieplattform dar. Dies ist ein wichtiger Schritt nach vorne und unterstreicht das Potenzial zukünftiger MAPS-Impfstoffe in unserer Pipeline."