Wakix® (Pitolisant) hat einen Marketingantrag eingereicht: Behandlung von Narkolepsie, wurde in Europa und den Vereinigten Staaten aufgeführt!

Die RareStone Group gab kürzlich bekannt, dass sie bei der National Medical Products Administration (NMPA) einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Wakix® (Pitolisant) zur Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie eingereicht hat. Wakix® wird voraussichtlich das erste therapeutische Medikament sein, das in China zur Behandlung von Narkolepsie zugelassen ist.

Wakix® wurde für die Vermarktung in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Narkolepsie bei Erwachsenen zugelassen. In Bezug auf medikamente, wird das Medikament oral verabreicht, einmal jeden Morgen, wenn Sie aufwachen.

Narkolepsie ist eine der weltweit anerkannten seltenen Krankheiten. Es ist eine schwere chronische Erkrankung, die durch übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) mit oder ohne Kataplexie gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es in meinem Land mehr als 700.000 Narkolepsiepatienten, und es wurden keine Medikamente zur Behandlung von Narkolepsie zugelassen. Ärzte haben sehr begrenzte Möglichkeiten bei der Behandlung von Narkolepsie. Viele Patienten wurden von der Krankheit geplagt. Es besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf für die Behandlung der Krankheit.

Melissa Bradford-Klug, Chief Commercial Officer der Langyu Group und President von Langhua Pharmaceutical America, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass der New Drug Application (NDA) von Wakix® bei NMPA eingereicht wurde. Diese Aktion hat die Langyu Group distanziert. Die Einführung dringend benötigter Produkte ist einen Schritt näher. Durch die im vierten Quartal 2020 angekündigte Partnerschaft mit Bioprojet hat die Langyu Group das exklusive Recht erhalten, Wakix® in China zu kommerzialisieren und zu entwickeln."

Narkolepsie (Narkolepsie) ist eine chronische, schwere und instabile neurologische Schlaf-Wach-Erkrankung. Es ist auch eine seltene Krankheit mit einer Inzidenz von etwa 25-50 Menschen pro 100.000 Einwohner. . Die Krankheit tritt hauptsächlich bei Jugendlichen und jungen Menschen auf, die in der Regel im Alter von 5 Jahren auftreten, von denen die meisten 10-25 Jahre alt sind. Narkolepsie manifestiert sich hauptsächlich als Schläfrigkeit, Kataplexie und Nachtschlafstörungen, wie Halluzinationen vor dem Schlafengehen und Schlaflähmung, die den Patienten ernsthaften Schaden zufügen können. Narkolepsie bringt auch eine große persönliche und sozioökonomische Belastung mit sich, die sich in der Regel in Bildungs- und Beschäftigungsproblemen wie schlechten akademischen Leistungen, Fehlzeiten und Arbeitslosigkeit sowie Schäden an zwischenmenschlichen Beziehungen und psychischer Gesundheit manifestiert.

Der Wirkstoff von Wakix® ist Pitolisant, ein selektiver Histamin 3 (H3) Rezeptorantagonist / inverser Agonist, der die Aktivität des histaminergen Neurotransmitters Histamin im Gehirn erhöht, indem er die Aktivität histaminerger Neuronen erhöht. Synthese und Freisetzung, verbessern die Nüchternheit und Wachsamkeit des Patienten.

Wakix® erhielt im März 2016 und August 2019 die Marktzulassung in der Europäischen Union und den USA für die Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie und wurde von der US-amerikanischen FDA als Durchbruch bei Narkolepsie im Jahr 2020 anerkannt Sexualtherapeutika. Wakix® wurde von der französischen Firma Bioprojet entwickelt. Langhua Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Langyu Group, unterzeichnete Ende 2020 offiziell einen Vertrag mit Bioprojet, um Vermarktungsrechte auf dem chinesischen Markt zu erhalten.

Laut einer Ankündigung der Langyu Group hat Wakix® am 7. Mai dieses Jahres das erste inländische Rezept im Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center ausgestellt. Dank der politischen Dividenden der Boao Lecheng Pioneer Zone hat dieses bahnbrechende Medikament zur Behandlung von Narkolepsie die erste klinische Anwendung in meinem Land abgeschlossen und den neuesten Behandlungsplan mit dem weltweit fortgeschrittenen Niveau für Patienten mit Narkolepsie in China synchronisiert.