Wegovy (Semaglutid) steht kurz vor der EU-Zulassung: 18% Gewichtsverlust nach 68 Behandlungswochen!

Novo Nordisk gab vor kurzem bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Überprüfung veröffentlicht hat, die die Zulassung von Wegovy (Semaglutid) 2,4 mg subkutane Injektion: Das Medikament ist eine Art A einmal täglich Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) Analogon für übergewichtige erwachsene Patienten zur langfristigen Gewichtskontrolle. Nun wird das Gutachten des CHMP der Europäischen Kommission (EC) zur Überprüfung vorgelegt, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten eine endgültige Überprüfungsentscheidung trifft.

Wegovy wurde im Juni 2021 von der US-amerikanischen FDA und im September 2021 von der British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) für das langfristige Gewichtsmanagement zugelassen. Das Medikament ist speziell geeignet für: Als kalorienarme Ernährung und unterstützendes Mittel zur Stärkung der körperlichen Betätigung, Zur Behandlung von Fettleibigkeit (BMI≥30kg/m2) oder Übergewicht (BMI≥27kg/m2) mit mindestens einer gewichtsabhängigen Komorbidität (wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Typ-2-Diabetes) bei erwachsenen Patienten. In Bezug auf die US-Regulierung hat Novo Nordisk einen Priority Review Voucher (PRV) vorgelegt, um die Überprüfung zu beschleunigen.

Erwähnenswert ist, dass Wegovy der erste und einzige wöchentliche GLP-1-Rezeptor-Agonist ist, der für das Gewichtsmanagement bei adipösen Patienten zugelassen ist. Wegovy's behördliche Zulassung und CHMP's positive Gutachten basieren auf den Ergebnissen des klinischen Studienprojekts STEP 3a. An dem Projekt nahmen mehr als 4.500 fettleibige oder übergewichtige erwachsene Patienten teil. In klinischen Studien mit Patienten ohne Typ-2-Diabetes verloren fettleibige Patienten, die mit Wegovy behandelt wurden, innerhalb von 68 Wochen durchschnittlich 17-18% an Gewicht. Während des gesamten Projekts war Wegovy sicher und gut verträglich, und die häufigste Nebenwirkung waren gastrointestinale Reaktionen.

Martin Holst Lange, Executive Vice President of Development von Novo Nordisk, sagte:"Trotz unserer besten Bemühungen, Gewicht zu verlieren, finden es viele fettleibige Menschen aufgrund physiologischer Reaktionen, die dem Gewicht förderlich sind, immer noch schwierig, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und aufrechtzuerhalten Erholung. Als Gewichtsverlustprodukt mit beispielloser Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme. Wegovy markiert eine neue Ära in der Behandlung von Fettleibigkeit. Wir freuen uns nun darauf, Wegovy 2022 den übergewichtigen Menschen in Europa näher zu bringen."

Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit, die einer langfristigen Behandlung bedarf. Sie ist mit vielen schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen und einer verkürzten Lebenserwartung verbunden. Es gibt viele Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, darunter Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen, obstruktive Schlafapnoe, chronische Nierenerkrankungen, nichtalkoholische Fettleber und Krebs.

Semaglutid ist ein humanes Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, das die Insulinsekretion fördert und die Glucagon-Sekretion durch einen von der Glukosekonzentration abhängigen Mechanismus hemmt, was den Blutzuckerspiegel von Patienten mit Typ-2-Diabetes stark verbessern kann der Hypoglykämie ist gering. Zusätzlich,Semaglutidkann auch einen Gewichtsverlust herbeiführen, indem der Appetit reduziert und die Nahrungsaufnahme reduziert wird. Darüber hinaus kann Semaglutid auch das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant reduzieren.

In China, ozempic (Semaglutid) wurde im April dieses Jahres von der National Food and Drug Administration zugelassen, um Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu behandeln und die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Novotel® ist ein neues langwirksames Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon mit einer Halbwertszeit von bis zu 7 Tagen, geeignet für wöchentliche Injektionen und stabiler Blutkonzentration.

In China übersteigt die Zahl der Diabetiker 129,8 Millionen, von denen nur 15,8% die Blutzuckerkontrollstandards erreicht haben. Diabetes neigt dazu, makrovaskuläre Erkrankungen, mikrovaskuläre Erkrankungen und andere Komplikationen zu verursachen, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen und die Krankheitslast erhöhen. Unter ihnen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Haupttodesursache bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. In China leidet jeder dritte Diabetiker an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine unzureichende Blutzuckerkontrolle und eine schlechte Behandlung kardiovaskulärer und metabolischer Indikatoren wie Blutdruck, Blutfette und Körpergewicht sind die Hauptgründe für die hohe Inzidenz von Komplikationen bei chinesischen Diabetikern. Daher muss sich die Diabetesbehandlung auf den Gesamtnutzen der Patienten konzentrieren, die Blutzuckerkontrolle und die kardiovaskulären Ergebnisse berücksichtigen und mehrere Risikofaktoren umfassend behandeln.

Als Blockbuster-GLP-1-Produkt, das einmal wöchentlich verabreicht wird, verwendet Novotel® eine bahnbrechende Technologie, um die Halbwertszeit auf 7 Tage zu verlängern, eine wöchentliche Dosierung zu erreichen, den Zucker stark zu kontrollieren, die Standards genau zu erfüllen und von einem umfassenden kardiovaskulären Stoffwechsel zu profitieren. , Um effektivere, einfachere und sicherere Behandlungsoptionen für chinesische Patienten mit Typ-2-Diabetes bereitzustellen. Die Zulassung von Novotel® wird die Transformation der Behandlungsmethoden und Behandlungskonzepte für Diabetes in China&weiter vorantreiben, ein umfassendes Krankheitsmanagement unterstützen, die langfristigen Behandlungsergebnisse verbessern und den Patienten helfen, zu einem friedlichen Leben zurückzukehren.