Yangzijiang Bomadiamine Capsule Application für Generika erhält zwei weitere klinische implizite Lizenzen

Kürzlich gab das Drug Evaluation Center (CDE) der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde bekannt, dass Yangzijiang Pharmaceuticals zwei stillschweigende klinische Zulassungen für die 3 Generika-Anwendungen von Pomalidomid-Kapseln eingereicht hat. Die Indikation ist 0010010 quot; kombiniert mit Dexamethason. Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angewendet, die mindestens zwei Medikamente (einschließlich Lenalidomid und Bortezomib) erhalten haben und deren Fortschreiten der Erkrankung oder innerhalb von {{2 bestätigt wurde }} Tage der letzten Behandlung. 0010010 quot;

Schwerer Immunmodulator bei der Behandlung des multiplen Myeloms

In vivo weist Pomalidomid mehrere Wirkmechanismen auf, die nicht nur die durch T-Zellen und natürliche Killerzellen (NK) vermittelte Immunität verbessern, sondern auch die Produktion verschiedener Zytokine regulieren und auch die Proliferation von hämatopoetischen Tumorzellen hemmen können.

Als Analogon zum Thalidomid der dritten Generation wird Pomalidomid derzeit als orales immunmodulatorisches Arzneimittel mit kleinen Molekülen verwendet und weist eine Antitumoraktivität auf. Es könnte das bisher aktivste immunmodulatorische Medikament sein.

Im Februar 2013 wurde die von Shinki entwickelte ursprüngliche Pomalidomid-Forschungskapsel von der US-amerikanischen FDA zugelassen und unter dem Handelsnamen Pomalyst verkauft. Es wurde bei erwachsenen Patienten angewendet, die in der Vergangenheit mindestens zwei Behandlungen erhalten haben, und wurde nach der letzten Behandlung bestätigt. Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit Verschlechterung der Erkrankung. Im August 2013 wurden die neuen Pypodomid-Kapseln für die Vermarktung in Europa unter dem Namen Imnovid zugelassen.

Auf dem Gebiet der Behandlung des multiplen Myeloms (MM) sind sowohl Lenalidomid als auch Thalidomid klassische Behandlungen. Im Vergleich zu den beiden ersteren kann Pomalidomid das multiple Myelom (MM) bei einer sehr geringen Dosis wirksam behandeln. Der wesentliche Vorteil einer niedrig dosierten Behandlung besteht darin, dass das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erheblich verringert wird. Noch wichtiger ist, dass Pomalidomid eine gute Reaktion auf Patienten mit multiplem Myelom (MM) zeigte, die nicht auf Lenalidomid und Thalidomid ansprachen, und auf Patienten mit multiplem Myelom (MM), die gegenüber anderen neuen Arzneimitteln refraktär waren. Es zeigte auch eine höhere Remissionsrate.

Aufgrund dieser klinischen Vorteile ist Pomalidomid nach Thalidomid und Lenalidomid der weltweit dritte Schwergewichts-Immunmodulator zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM) geworden. 0010010 # 39.

Hervorragende Leistung

In 2018 überstieg der weltweite Umsatz von Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; 2 Milliarden US-Dollar. 6.}} in der globalen jährlichen Bestsellerliste. In 2019 stieg Pomalidomid gegenüber dem Vorjahr um 24%, und der weltweite Umsatz erreichte 2. 525 Mrd. USD.

Zusätzlich zum multiplen Myelom (MM) hat Sunkey mehrere klinische Studien durchgeführt, um gleichzeitig Pomalidomid für neue Indikationen für andere Krebsarten zu entwickeln. Es ist erwähnenswert, dass Pomalidomid im Mai 2019 von der FDA eine bahnbrechende Therapiebezeichnung für die Behandlung von HIV-positiven Kaposi-Sarkompatienten und HIV-negativen Kaposi erhalten wurde, die systemische Chemotherapie-Patienten mit Western-Sarkom erhalten hatten.

Als neue Produktgeneration bei der Behandlung des multiplen Myeloms (MM) wird die nachfolgende Explosivität von Pomalidomid vom Markt stark bevorzugt.

Die ursprüngliche Forschung wurde in China nicht aufgeführt, und der erste Nachahmungswettbewerb hat begonnen

Im November 2013 reichte die Shinki Corporation bei der CFDA einen Antrag auf klinische Prüfung von Pomalidomid ein und erhielt die Genehmigung. Bis jetzt wurde das ursprüngliche Forschungsmedikament Pomalidomid nicht für die Aufnahme in China zugelassen.

In Vorbereitung auf die Entwicklung von Generika durch inländische Pharmaunternehmen haben Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical und Qilu Pharmaceutical nacheinander den Human-Bioäquivalenztest von Pomalidomid-Kapseln abgeschlossen. In 2018 übernahm Zhengda Tianqing die Führung bei der Einreichung des Antrags auf Auflistung von generischen 3 Generika von Pomalidomin, einschließlich 2 Akzeptanzzahlen von 1 mg und {{4 }} mg und erhielt im August desselben Jahres eine Prioritätsprüfung. Qilu Pharmaceutical war das dritte inländische Pharmaunternehmen, das einen Antrag auf Auflistung von Generika der Kategorie 3 eingereicht hat. Der Kampf um die erste Nachahmung von Pomalidomid hat bereits begonnen, und Zhengda Tianqing wird voraussichtlich die Führung übernehmen. Diesmal erhielt Yangzijiang Pharmaceutical erneut zwei stillschweigende klinische Zulassungen, was die Intensität dieses Kampfes weiter verstärken wird.

Es wird berichtet, dass es zusätzlich zu diesen drei noch 20 inländische Unternehmen gibt, die klinische Anträge für Pomalidomid eingereicht haben.