AbbVies oraler JAK1-Hemmer Rinvoqs neue Indikationsüberprüfung wurde von der US-amerikanischen FDA um 3 Monate verschoben!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das orale entzündungshemmende Medikament Rinvoq (Upadacitinib, 15 mg, einmal täglich) zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (AD) verlängert hat Anwendung (sNDA) jugendlicher Patienten. Das neueste&"Prescription Drug User Fees Act GG"; Das geplante Aktionsdatum (PDUFA) wurde bis zum Beginn des dritten Quartals 2021 um drei Monate verlängert.

Rinvoq ist ein oraler, selektiver und reversibler JAK-Hemmer, der in den USA zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen ist. Wie bereits erwähnt, erhielt AbbVie von der FDA eine Informationsanfrage zur Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung von Rinvoq&für die Behandlung von Neurodermitis (AD). AbbVie hat auf diese Anfrage geantwortet, und die FDA hat AbbVie mitgeteilt, dass die Agentur zusätzliche Zeit benötigt, um eine vollständige Überprüfung der eingereichten Dokumente durchzuführen.

Es ist erwähnenswert, dass die FDA Mitte März dieses Jahres auch den Überprüfungszeitraum für die ergänzende neue Arzneimittelanwendung (sNDA) von Rinvoq zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) verlängert hat. Das neueste&"Prescription Drug User Fees Act GG"; Der Zieltermin (PDUFA) wurde um 3 Monate bis zum Ende des zweiten Quartals 2021 verlängert. Der Grund ist der gleiche wie oben: AbbVie erhielt von der FDA eine Informationsanfrage, um die Nutzen-Risiko-Bewertung von Rinvoq für die Behandlung zu aktualisieren von Psoriasis-Arthritis (PsA). AbbVie hat auf diese Anfrage geantwortet, und die FDA benötigt zusätzliche Zeit, um eine vollständige Überprüfung der eingereichten Dokumente durchzuführen.

Michael Severino, MD, stellvertretender Vorsitzender und Präsident von AbbVie, sagte: „Wir sind weiterhin zuversichtlich in Rinvoqs sNDA und arbeiten eng mit der FDA zusammen, um neue Behandlungsoptionen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis und Psoriasis-Arthritis bereitzustellen. Rinvoq."

Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige, chronische, wiederkehrende und entzündliche Hauterkrankung, die sich in wiederholten Zyklen von Juckreiz und Kratzern äußert und Schmerzen und Hautrisse verursacht. Es wird geschätzt, dass bis zu 25% der Jugendlichen und 10% der Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben von AD betroffen sein werden. 20% -46% der erwachsenen AD-Patienten haben eine mittelschwere bis schwere Erkrankung. Die Krankheitssymptome verursachen eine erhebliche physische, psychische und wirtschaftliche Belastung für den Patienten. Im Oktober 2020 reichte AbbVie bei der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einen neuen Indikationsantrag für Rinvoq zur Behandlung von Neurodermitis (AD) ein.

Der Antrag von Rinvoq&auf neue Indikationen zur Behandlung von Neurodermitis wird durch Daten aus drei wichtigen klinischen Phase-3-Studien gestützt. In den Studien Measure Up 1 und Measure Up 2 wurde Rinvoq nicht in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) angewendet. In der AD Up-Studie wurde Rinvoq in Kombination mit TCS verwendet. Die Ergebnisse zeigten, dass in allen drei klinischen Studien im Vergleich zu Placebo die Behandlung mit Rinvoq die Clearance von Hautläsionen und den Grad des Juckreizes bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis signifikant verbesserte. Rinvoq erfüllte die gemeinsamen primären Endpunkte, einschließlich einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) von mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert (EASI 75) in der 16. Behandlungswoche und einer validierten Gesamtbewertung der atopischen Dermatitis durch den Prüfer&# 39 (vIGA AD) Punktzahl von 0/1 (Die Hautläsion wird entfernt oder fast vollständig entfernt). Darüber hinaus hatte ein höherer Anteil der Patienten, die mit einer beliebigen Dosis Rinvoq behandelt wurden, eine klinisch signifikante Linderung des Juckreizes, die als Bewertungsskala für den schwersten Juckreiz (NRS) ≥ 4 definiert wurde.

In den drei wichtigsten Phase-3-Studien zur atopischen Dermatitis ist die Sicherheit von Rinvoq konsistent. In diesen Studien wurden im Vergleich zur Sicherheit, die bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis, die mit Rinvoq behandelt wurden, beobachtet wurde, keine neuen Sicherheitsrisiken bei der Behandlung von atopischer Dermatitis mit Rinvoq gefunden.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq ist Upadacitinib, ein oraler selektiver und reversibler JAK1-Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen spielt.

Rinvoq erhielt im August 2019 in den USA die weltweit erste behördliche Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichender oder intakter Methotrexat-Intoleranz (MTX). In der Europäischen Union wurde Rinvoq im Dezember 2019 für die Vermarktung zugelassen. Zu den derzeit zugelassenen Indikationen gehören: (1) Zur Behandlung von mäßig ansprechenden oder unverträglichen Patienten mit oder mit schwerer RA, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) ansprechen; (2) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktivem PsA, die gegenüber einem oder mehreren DMARDs unzureichend oder unverträglich sind; (2) zur Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans mit unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapien (AS) Erwachsene Patienten.

Derzeit behandelt Rinvoq Colitis ulcerosa (UC), rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD), atopische klinische Phase-III-Studien zu sexueller Dermatitis (AD) und Riesenzellarteriitis (AD) GCA) sind im Gange.

Die Branche ist sehr optimistisch in Bezug auf die Geschäftsaussichten von Rinvoq GG. UBS-Analysten hatten zuvor vorausgesagt, dass das andere entzündungshemmende Medikament Skyrizi von Rinvoq und AbbVie&einen Spitzenumsatz von 11 Milliarden US-Dollar erzielen wird. Diese beiden neuen Produkte können den Umsatzverlust ausgleichen, der durch die Auswirkungen von Biosimilars auf AbbVie GGs Flaggschiffprodukt Humira (Humira, Adalimumab) verursacht wird.

Humira ist das weltweit erste zugelassene Medikament gegen Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und das weltweit meistverkaufte entzündungshemmende Medikament. Der weltweite Umsatz im Jahr 2020 liegt bei fast 20 Milliarden US-Dollar (19,832 Milliarden US-Dollar). In der Europäischen Union ist eine Reihe von Adalimumab-Biosimilars auf dem Markt. Auf dem US-Markt wird Humira 2023 von Biosimilars heimgesucht.