Astellas Mirabegron wurde von der US FDA überprüft!

Das japanische Pharmaunternehmen Astellas gab kürzlich bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die neue Arzneimittelanwendung (NDA) fürmirabegronDie prioritäre Suspension und die Supplemental New Drug Application (sNDA) für Myrbetriq (Mirabegron, Tabletten) Priority Review wurde für die Behandlung von neurogener Detrusorhyperaktivität (NDO) bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥3 Jahren gewährt. Die FDA hat das Zieldatum des Prescription Drug User Fees Act (PDUFA) als 28. März 2021 festgelegt.

Myrbetriq Tabletten wurden ursprünglich in den Vereinigten Staaten im Jahr 2012 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit überaktiver Blase (OAB) mit Symptomen der Dranginkontinenz, Dringlichkeit, und häufiges Wasserlassen zugelassen. Dieses Arzneimittel ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit Solifenacin Succinat angewendet werden kann.

Neurogene Detrusor-Hyperaktivität (NDO) ist eine neurogene Blasendysfunktion, die durch Nervenschäden verursacht wird. Kinder mit NDO können unwillkürliche Blasenkontraktionen auftreten, die Symptome der Harndringlichkeit, häufiges Wasserlassen und Inkontinenz verursachen können. Spina bifida, ein angeborener Rückenmarksdefekt, ist eine häufige Ursache von NDO bei Kindern.

NDA und sNDA basieren auf den Ergebnissen einer entscheidenden klinischen Phase-3-Studie (NCT02751931). Die Studie wurde an NDO-Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis 18 Jahren) durchgeführt, die eine saubere intermittierende Katheterisierung verwendeten, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetikmirabegron.

Salim Mujais, MD, Senior Vice President und Director of Medical Specialties of Astellas, sagte: "Diese regulatorischen Dokumente sind ein wichtiger Schritt, um dem unerfüllten Bedarf an Behandlung von Kindern mit neurogener Detrusorhyperaktivität (NDO) zu entsprechen. Die Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit NDO sind begrenzt, und Mirabegron hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für diese Kinder zu erweitern und eine gute Balance zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit zu bieten."