Astellas Prograf (Tacrolimus) für neue Indikation in den USA zugelassen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat vor kurzem Astellas Prograf (Tacrolimus) für eine neue Anwendung in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung von Organabstoßung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, zugelassen. Diese Zulassung basiert auf einer nicht-invasiven (Beobachtungs-)Studie, die Real-World-Evidence (RWE) der Validität liefert.

In den Vereinigten Staaten wurde Prograf zunächst zur Vorbeugung von Organabstoßungen bei Lebertransplantationspatienten und später zur Vorbeugung von Organabstoßungen bei Nieren- und Herztransplantationspatienten zugelassen. Prograf wird auch häufig in der klinischen Praxis von Lungentransplantationspatienten eingesetzt.

Diese FDA-Zulassung ist die erste Zulassung eines Immunsuppressivums zur Verhinderung einer Abstoßung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen. Prograf ist das einzige für diese Patientengruppe zugelassene Immunsuppressivum.

Diese Zulassung spiegelt wider: Nach den FDA-Vorschriften wird eine gut konzipierte, nicht-invasive Studie, die auf zweckmäßigen Daten aus der realen Welt (RWD) basiert, im Vergleich zu einer geeigneten Kontrolle als angemessen und gut kontrolliert angesehen.

Konkret wurde zur Unterstützung der Zulassung der nicht-invasiven Forschung für diese neue Indikation mit Unterstützung des US-Gesundheitsministeriums (HHS) der RWD des US-amerikanischen Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR) herangezogen. Diese Daten werden von allen Lungentransplantationsfällen in den Vereinigten Staaten gesammelt, und das Death Master File der US Social Security Administration (SSA) dient als zuverlässiges Archiv für Todesdaten, um zusätzliche Informationen bereitzustellen. Die Daten zeigen, dass Lungentransplantationspatienten, die mit Prograf im Rahmen einer immunsuppressiven Therapie mit mehreren Medikamenten behandelt wurden, im Vergleich zum gut dokumentierten natürlichen Verlauf von Transplantationsmedikamenten ohne oder mit sehr wenigen immunsuppressiven Therapien signifikant verbesserte Ergebnisse aufweisen.

Neben RWE aus nicht-interventionellen Studien haben randomisierte kontrollierte Studien mit Prograf bei anderen soliden Organtransplantationen schlüssige Wirksamkeitsnachweise erbracht. Andere klinische Studiennachweise aus Forschungspublikationen unterstützen den unabhängigen Beitrag von Prograf&als Teil eines immunsuppressiven Programms mit mehreren Medikamenten.

In Bezug auf Medikamente kann Prograf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie und im Organtransplantationsmanagement haben. Patienten, die Medikamente erhalten, sollten in Einrichtungen behandelt werden, die über ausreichende Labors und unterstützende medizinische Ressourcen verfügen. Prograf ist mit einem erhöhten Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen sowie einer erhöhten Anfälligkeit für Bakterien, Viren, Pilze und Protozoen, einschließlich opportunistischer Infektionen, verbunden.

In China ist Prograf (Tacrolimus-Kapseln, Injektion) indiziert als: Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leber- oder Nierentransplantation und Behandlung von Transplantatabstoßung nach Leber- oder Nierentransplantation, die nicht durch andere Immunsuppressiva kontrolliert werden kann.

Darüber hinaus gibt es eine Tacrolimus-Retardkapsel. Die Indikationen sind: Prophylaxe der Transplantatabstoßung nach Nierentransplantation, Prophylaxe der Transplantatabstoßung in der Erhaltungsphase nach Lebertransplantation, Behandlung anderer Anwendungen nach Nieren- oder Lebertransplantation Eine Transplantatabstoßung, die durch Immunsuppressiva nicht kontrolliert werden kann.

Im August 2020 wurden Tacrolimus-Partikel zugelassen, um eine Transplantatabstoßung nach Leber- oder Nierentransplantation bei Kindern zu verhindern und eine Transplantatabstoßung zu behandeln, die nicht durch andere Immunsuppressiva nach Leber- oder Nierentransplantation bei Kindern kontrolliert werden kann.