Das zielgerichtete Medikament Tagrisso (Osimertinib) von AstraZeneca steht kurz vor der Zulassung in der EU und wurde in China zugelassen!

AstraZeneca gab vor kurzem bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Bewertung veröffentlicht hat, die die Zulassung des zielgerichteten Krebsmedikaments Tagrisso (generischer Name: Osimertinib): als adjuvante (postoperative) Therapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium (Stadium IB/II/IIIA) der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Mutation (EGFRm), die sich zum Zwecke der Heilung einer vollständigen Tumorresektion unterzogen haben. Bei Zulassung ist Tagrisso für EGFRm NSCLC-Patienten mit EGFR Exon 19-Deletion oder Exon 21 (L858R)-Substitutionsmutation im Tumor geeignet. Die Stellungnahmen des CHMP werden nun der Europäischen Kommission (EC) zur Überprüfung vorgelegt, die in den nächsten zwei Monaten eine endgültige Überprüfungsentscheidung treffen wird.

Tagrisso ist bisher in 15 Ländern weltweit zur Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium zugelassen. In China wurde Tagrisso im April 2020 von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen: Als adjuvante (postoperative) Therapie ist es Sache des Arztes zu entscheiden, ob eine adjuvante Chemotherapie bei geheilten Patienten eingesetzt wird. Erwachsene Patienten mit EGFRm NSCLC im frühen Stadium (Stadium IB/II/IIIA) der Tumorresektion. Tagrisso ist geeignet für EGFRm NSCLC-Patienten mit EGFR Exon 19 Deletion oder Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation im Tumor.

Es ist erwähnenswert, dass Tagrisso das einzige zielgerichtete Medikament ist, das in einer globalen Studie Wirksamkeit bei der Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium gezeigt hat, und es ist auch das erste derartige Medikament, das in China zugelassen wurde. Die Indikation wurde im Rahmen des vorrangigen Überprüfungsverfahrens genehmigt und die"beispiellose" Die Ergebnisse der Phase-3-Studie ADAURA zeigten, dass die adjuvante Therapie mit Tagrisso das Risiko eines Wiederauftretens oder Sterbens der Krankheit um 80 % reduzierte.

Lungenkrebs ist eine verheerende Krankheit. Obwohl bis zu 30 % der NSCLC-Patienten früh genug diagnostiziert werden können, um sich einer radikalen Operation zu unterziehen, ist ein Wiederauftreten der Krankheit im Frühstadium immer noch häufig. Nach früheren Daten erleiden fast die Hälfte der im Stadium IB diagnostizierten Patienten und mehr als drei Viertel der im Stadium IIIA diagnostizierten Patienten innerhalb von 5 Jahren einen Rückfall. Mehr als ein Drittel der Lungenkrebspatienten weltweit leben in China. Unter den NSCLC-Patienten haben etwa 40% der Patienten Tumore mit EGFR-Mutationen.

Dave Fredrickson, Global Executive Vice President und Head of Oncology Division von AstraZeneca, sagte: „Derzeit gibt es in Europa keine gezielte Therapie für Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium. Die Rezidivrate in dieser Region ist immer noch inakzeptabel hoch. CHMPs Die positive Überprüfung der Stellungnahmen ist ein wichtiger Schritt bei der erstmaligen Einführung gezielter Behandlungen für diese Patienten und stärkt auch die Dringlichkeit von Tumormutationstests für alle Lungenkrebspatienten, bevor Behandlungsentscheidungen getroffen werden, um sicherzustellen, dass so viele Patienten wie möglich profitieren Sie von innovativen Therapien wie Tagrisso."

Die positiven Review-Gutachten des CHMP basieren auf den positiven Ergebnissen der globalen Phase-III-registrierten klinischen Studie ADAURA. Die Daten zeigen, dass Tagrisso in der Hauptstudienpopulation von EGFRm-NSCLC-Patienten im Stadium II und IIIA sowie bei Patienten im Stadium IB-IIIA mit sekundären Endpunktindikatoren ein statistisch unterschiedliches und klinisch signifikantes krankheitsfreies Überleben (DFS) aufwies. ) Vorteil.

Die spezifischen Daten sind: (1) Bei Patienten mit Stadium II und IIIA zeigten die DFS-Ergebnisse, dass Tagrisso das Risiko eines Wiederauftretens oder Sterbens der Erkrankung um 83 % reduzierte (HR=0,17; 99,06 % KI: 0,11-0,26; p< 0,001="" .).="" );="" (2)="" in="" der="" gesamten="" studienpopulation="" von="" ib-iiia-patienten="" zeigten="" die="" dfs-ergebnisse,="" dass="" tagrisso="" das="" risiko="" eines="" wiederauftretens="" oder="" sterbens="" der="" erkrankung="" um="" 80="" %="" reduzierte="" (hr="0,20;" 99,12="" %="" ki:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" in="" allen="" zuvor="" festgelegten="" untergruppen,="" einschließlich="" asiatischer="" und="" nicht-asiatischer="" patienten,="" wurde="" unabhängig="" von="" einer="" vorherigen="" adjuvanten="" chemotherapie="" ein="" konsistenter="" dfs-vorteil="" beobachtet.="" die="" sicherheit="" und="" verträglichkeit="" von="" tagrisso="" in="" dieser="" studie="" stimmen="" mit="" früheren="" studien="" zum="" metastasierten="" nsclc="" überein.="" verwandte="" forschungsergebnisse="" wurden="" im"new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso ist ein oraler niedermolekularer dritter repräsentativer EGFR-TKI-Inhibitor, der von vielen Ländern auf der ganzen Welt (einschließlich der Vereinigten Staaten, Japan, China und der Europäischen Union) zugelassen wurde: (1) Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes EGFRm-NSCLC; (2) Zweitlinientherapie bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Patienten mit positiver EGFR T790M-Mutation. Darüber hinaus ist Tagrisso in mehr als zehn Ländern, einschließlich der USA, zur Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium zugelassen.

Diese jüngste Zulassung ist die dritte Indikation, dass Tagrisso für die Zweitlinienbehandlung von EGFR T790M mutiertem NSCLC und die Erstlinienbehandlung von EGFRm NSCLC in China zugelassen wurde. Die ersten beiden Indikationen wurden in den nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen.

Tagrisso ist der irreversible EGFR-TKI der dritten Generation mit klinischer Aktivität gegen Metastasen des zentralen Nervensystems. Weltweit hat Tagrisso etwa 250.000 Patienten behandelt.

Derzeit entwickelt AstraZeneca Tagrisso zur Behandlung von EGFRm-NSCLC-Patienten mit mehreren Krankheitsstadien, einschließlich: Behandlung von lokal fortgeschrittener inoperabler Erkrankung im Stadium III (LAURA-Studie), neoadjuvanter resektabler Erkrankung (NeoADAURA), kombinierte Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (FLAURA2), kombiniert mit potenziellen neuen Medikamenten zur Lösung der Resistenz gegen EGFR TKI (SAVANNAH-Studie, ORCHARD-Studie).