Boehringer / Lilly Jardiance (Empagliflozin) reduziert das kombinierte Risiko eines Krankenhausaufenthaltes mit Herz-Kreislauf-Tod / Herzinsuffizienz erheblich!

Die Boehringer Ingelheim-Eli-Lilly-Diabetes-Allianz gab kürzlich die positiven Top-Line-Ergebnisse der SGLT2-Inhibitor-Klasse des hypoglykämischen Arzneimittels Jardiance (Empagliflozin) zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der Phase-III-EMPEROR-reduzierten Studie (NCT03057977) bekannt. Die Studie wurde bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (mit oder ohne Diabetes) durchgeführt. Die Daten zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: In Kombination mit einer Standardbehandlung betrug Jardiance 10 mg im Vergleich zu Placebo Das Risiko eines erneuten Auftretens von Herz-Kreislauf-Todesfällen oder Krankenhausaufenthalten mit Herzinsuffizienz wurde um 25% signifikant reduziert. Die Ergebnisse der Studie wurden auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2020 (ESC) bekannt gegeben und gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht, siehe:Herz-Kreislauf- und Nierenergebnisse mit Empagliflozin bei Herzinsuffizienz.

Die Ergebnisse des primären Endpunkts waren in der Untergruppe der Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes konsistent. Die wichtigste sekundäre Endpunktanalyse der Studie zeigte, dass Jardiance das relative Risiko eines ersten Krankenhausaufenthaltes und einer wiederkehrenden Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo um 30% reduzierte. Darüber hinaus war die Jardiance-Gruppe als Maß für die Abnahme der Nierenfunktion - die geschätzte Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) - langsamer als die Placebo-Gruppe. In dieser Studie war die Sicherheit von Jardiance ähnlich der bekannten Sicherheit des Arzneimittels.

In einer explorativen Analyse entsprach die beobachtete absolute Risikoreduktion für den primären Endpunkt der EMPEROR-reduzierten Studie: Die Behandlung von 19 Patienten über einen Zeitraum von mehr als 16 Monaten konnte 1 kardiovaskulären Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz verhindern. Eine weitere explorative Analyse zeigte, dass Jardiance das relative Risiko von zusammengesetzten Nierenendpunkten (einschließlich Nierenerkrankungen im Endstadium und schwerem Nierenfunktionsverlust) um 50% senken kann.

In diesem Versuch wurde die heilende Wirkung durch ein einfaches Dosierungsschema einmal täglich ohne Titration erreicht. Das Sicherheitsprofil ähnelt dem bekannten Sicherheitsprofil von Jardiance. Jardiance weist im Vergleich zu Placebo keinen klinisch signifikanten Unterschied bei unerwünschten Ereignissen auf, einschließlich Hypovolämie (Hypovolämie), Hypotonie, Hypovolämie (Flüssigkeitsverlust), Niereninsuffizienz (beeinträchtigte Nierenfunktion) und Hyperkaliämie (Hyperkaliämie), hypoglykämischen Ereignissen (Hypoglykämie).

Milton Packer, Vorsitzender des Exekutivkomitees des EMPEROR-Projekts und angesehener Wissenschaftler für Herz-Kreislauf-Wissenschaften am Baylor University Medical Center, sagte:&"Herzinsuffizienz ist eine verheerende und schwächende Herz-Kreislauf-Erkrankung. Es schränkt nicht nur die Lebensqualität ein, sondern ist auch eine Art von Krankenhausaufenthalt und fortschreitender Krankheit, die mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion einhergeht. Die Ergebnisse der EMPEROR-reduzierten Studie zeigten, dass Jardiance bei erwachsenen Patienten mit HFrEF das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz verringern und gleichzeitig den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamen kann. Diese Ergebnisse sind statistisch hoch signifikant und von klinischer Bedeutung."

Mohamed Eid, Vizepräsident für klinische Entwicklung und medizinische Angelegenheiten bei Boehringer Ingelheims kardiometabolischer und respiratorischer Medizin, sagte: „Basierend auf der MPA-REG OUTCOME-Studie ist es die erste, die nachweislich in der Lage ist, erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und zu behandeln Herzkreislauferkrankung. Jardiance, ein orales hypoglykämisches Mittel, das das Risiko eines kardiovaskulären Todes signifikant verringert, hat das Behandlungsmodell geändert. Die EMPEROR-reduzierte Studie baut auf dieser Grundlage auf und zeigt, dass Jardiance die kardiovaskuläre Prognose erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern und den Rückgang des Nierenfunktionspotenzials mit oder ohne Diabetes verzögern kann. Wir freuen uns darauf, diese Daten noch in diesem Jahr an die Aufsichtsbehörden weiterzuleiten."

Herzinsuffizienz (HF) betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Menschen, und in den USA werden jedes Jahr mehr als 1 Million Menschen mit HF ins Krankenhaus eingeliefert. HF ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach einem Herzinfarkt. HF-Patienten haben häufig Atembeschwerden und Müdigkeit, die ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen können. Patienten mit HF haben normalerweise auch eine beeinträchtigte Nierenfunktion, was sich erheblich negativ auf die Prognose auswirken kann.

Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) tritt auf, wenn sich der Herzmuskel nicht effektiv zusammenzieht und im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen weniger Blut vom Herzen in den Körper gepumpt wird. HF-bezogene Symptome wie Atemnot und Müdigkeit können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) tritt auf, wenn sich das Myokard normal zusammenziehen kann, sich jedoch nicht genügend Blut im Ventrikel befindet. Im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen gelangt weniger Blut in das Herz.

Zuvor hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Jardiance Fast Track Status (FTD) gewährt, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Krankenhauseinweisung bei Herzinsuffizienz bei HF-Patienten zu verringern. Die Qualifikation wird an das klinische EMPEROR-Projekt von Jardiance&zur Behandlung von HF vergeben, einschließlich der EMPEROR-reduzierten Studie und der EMPEROR-konservierten Studie. Letzteres untersucht die Auswirkungen von Jardiance auf den kardiovaskulären Tod oder den Krankenhausaufenthalt bei erwachsenen Patienten mit HFpEF. Die Ergebnisse werden voraussichtlich im Jahr 2021 vorliegen.

Die EMPEROR-Studie ist Teil des klinischen EMPOWER-Projekts, dem umfangreichsten und umfassendsten Projekt aller SGLT2-Inhibitoren, und untersucht die Auswirkungen von Jardiance auf Patienten mit dem gesamten Spektrum kardio-renaler Stoffwechselerkrankungen.

Jardiance (Empagliflozin) gehört zur Klasse der Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2) -Inhibitoren. Es wurde nachgewiesen, dass neu auftretende SGLT-2-Inhibitoren die Reabsorption von Glukose in der Niere blockieren, überschüssige Glukose in den Körper ausscheiden und dadurch den Effekt der Senkung des Blutzuckerspiegels erzielen. Die hypoglykämische Wirkung hängt nicht von der Funktion der β-Zellen und der Insulinresistenz ab .

Zusätzlich zu einer deutlichen hypoglykämischen Wirkung kann das Medikament zusätzliche Vorteile wie Gewichtsverlust, niedrigerer Blutdruck und niedrigere Harnsäure bringen. Jardiance ist sicher und kann das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei Diabetikern verringern. Es ist das weltweit erste Typ-2-Diabetes-Medikament von GG, das untersucht wurde, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes zu verringern.

Jardiance wurde im August 2014 für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Vermarktung zugelassen. Ende 2016 wurde Jardiance erneut zugelassen, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert sind, zu verringern. Diese Zulassung macht Jardiance zum ersten weltweit zugelassenen Antidiabetikum, das das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert.

Jardiance ist eine schwere Klasse von hypoglykämischen SGLT2-Inhibitoren, die derzeit mehr als 50% des Marktanteils von SGLT2-Inhibitoren ausmacht. In den letzten Jahren hat sich die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance dazu verpflichtet, dieses Medikament zur Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen zu entwickeln.

In China wurde Jardiance (Empagliflozin) im September 2017 zur Vermarktung zugelassen. Es kann als einzelnes Medikament in Kombination mit Metformin oder in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verwendet werden. Im November 2019 wurde Jardiance (empagliflozin) offiziell in den nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen. Der Krankenversicherungskatalog wurde am 1. Januar 2020 landesweit offiziell eingeführt. Ich glaube, dass mit der landesweiten Weiterentwicklung des Krankenversicherungskatalogs mehr chinesische Diabetiker von diesem hervorragenden Behandlungsmedikament profitieren werden!