Eli Lilly REYVOW hat positive klinische Ergebnisse bei der Behandlung der Migräne-Phase 2

Vor kurzem gab Eli Lilly die positiven Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen klinischen Phase-2-Studie CENTURION auf der Echtzeit-Webkonferenz PAINWeek 2020 bekannt. Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten mit Migräneattacken, die 100 mg oder 200 mg REYVOW (Plasmiditan) CV erhalten, im Vergleich zur Einnahme von Placebo ein Schmerzlinderungsverhältnis aufweisen, das für 2 Stunden Behandlung 3,8-mal bzw. 4,6-mal höher ist.

In der CENTURION-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von REYVOW bei der Akutbehandlung von Migräne bei Erwachsenen bewertet, einschließlich der Konsistenz des Ansprechens auf das Medikament bei vier Migräneattacken, unabhängig davon, ob der Patient Aura-Symptome aufweist. In der Studie wurden 1471 Migränepatienten zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten innerhalb von 4 Stunden nach jedem Migräneanfall mindestens eine REYVOW 200 mg (n=486), 100 mg (n=485) oder eine placebokontrollierte Behandlung (nicht alle erhaltenen Episoden) Placebo, n=500). Häufige primäre Wirksamkeitsendpunkte sind Schmerzlinderung innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Episode, Schmerzlinderung innerhalb von 2 Stunden nach zwei der drei Episoden; Zu den sekundären Endpunkten gehören die Schmerzlinderung nach 60 Minuten, die kontinuierliche Schmerzlinderung nach 24 Stunden und 48 Stunden, die Schmerzlinderung nach 1 Stunde und 2 Stunden usw., insgesamt 18 patientenzentrierte Forschungsendpunkte. Die Wirksamkeitsergebnisse des Patienten&werden 30 Minuten, 60 Minuten und 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung in das elektronische Tagebuch eingetragen.

Die spezifischen Ergebnisse von REYVOW, die Placebo bei der Schmerzlinderung überlegen sind, sind wie folgt:

2 Stunden und 60 Minuten Schmerzlinderung

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass der Anteil der Patienten, die eine REYVOW 200 mg-Behandlung erhielten und innerhalb von 2 Stunden eine Schmerzlinderung (gemeinsamer primärer Endpunkt) erreichten, das 4,6-fache des Anteils der Placebogruppe betrug (29,3% gegenüber 8,4%; OR: 4,6; p< 0,001)="" und="" der="" behandlungsgewinn="" betrug="" etwa="">

Studienteilnehmer, die REYVOW 100 mg einnahmen, hatten 3,8-mal häufiger eine Schmerzlinderung innerhalb von 2 Stunden als die Placebogruppe (25,8% gegenüber 8,4%; p< 0,001),="" und="" der="" behandlungsgewinn="" betrug="" etwa="">

Nach 60 Minuten war der Anteil der Patienten, die REYVOW 200 mg erhielten und Schmerzlinderung erhielten, siebenmal so hoch wie der der Placebogruppe (12,7% gegenüber 2,0%; p<>

Obwohl es sich nicht um einen Studienendpunkt handelt, erhielten 6,0% der Patienten 1 Stunde nach der Behandlung eine REYVOW 100 mg-Behandlung mit Schmerzlinderung, verglichen mit 2,0% in der Placebogruppe.

24-Stunden- und 48-Stunden-kontinuierliche Schmerzlinderung

Im Vergleich zur Placebogruppe betrug der Anteil der Patienten, die eine Behandlung mit REYVOW 200 mg erhielten und innerhalb von 24 Stunden eine anhaltende Schmerzlinderung erreichten, das 4,7-fache des Anteils der Placebogruppe (17,3% gegenüber 4,3%), und der Anteil der Patienten, die eine Behandlung mit REYVOW 100 mg erhielten, war dies der Placebogruppe 3,5-mal (13,6% gegenüber 4,3%; p<>

Der Anteil der Patienten, die REYVOW 200 mg erhielten und nach 48 Stunden eine Schmerzlinderung erlitten hatten, betrug das 4,1-fache des Anteils der Placebogruppe (15,4% gegenüber 4,3%; p<>

Obwohl es sich nicht um einen Studienendpunkt handelt, erhielten 9,3% der Patienten nach anhaltender Schmerzlinderung 48 Stunden lang eine REYVOW 100 mg-Behandlung, verglichen mit 4,3% der Placebogruppe.

Eli Lilly wies darauf hin, dass REYVOW im Vergleich zu Placebo Vorteile bei der Linderung von Schmerzen, der Beseitigung von Behinderungen und bei Patienten hat, die zuvor mit Naratriptan (Triptan) behandelt wurden. Die spezifischen Ergebnisse sind wie folgt:

Etwa 60% der mit REYVOW behandelten Patienten hatten nach 2 Stunden eine Linderung der Migräne-Schmerzen: 65,2% und 65,4% in der 200-mg- bzw. 100-mg-Dosisgruppe und 41,3% in der Placebo-Gruppe (p< 0,001="" für="" jeden="" vergleich)="">

Nach 60 Minuten erhielten fast 50% eine REYVOW-Behandlung, um eine Schmerzlinderung zu erreichen: 47,2% und 48,7% in der 200-mg- bzw. 100-mg-Dosisgruppe und 29,3% in der Placebo-Gruppe (p<>

Auf die Frage, ob Migräne 2 Stunden nach der Behandlung die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen würde, gaben fast 20% der mit REYVOW behandelten Patienten an, dass sie nicht mehr betroffen ist (19,8% und 18,6% in den 200-mg- und 100-mg-Dosisgruppen), was etwa dem Placebo entspricht. 9,5%; p<>

Bei Patienten mit Migräneanfall, die mit Naratriptan behandelt worden waren, das unwirksam, unerträglich oder kontraindiziert war (n=579), lag die Anzahl der Patienten, deren Schmerzen durch die REYVOW-Behandlung innerhalb von 2 Stunden gelindert wurden, nahe an der der Placebogruppe (8,8%) ). 3-mal (25,6% und 24,0% in der 200-mg- bzw. 100-mg-Dosisgruppe; p<>

Die in der CENTURION-Studie beobachteten Sicherheitsergebnisse stimmen mit früheren klinischen REYVOW-Studien überein. Die Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) war in jeder Behandlungsgruppe ähnlich: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] und Placebo [n=2 (0,4) %)].

REYVOW ist eine neue Art von oralem Medikament, das fest an 5-HT1F-Rezeptoren im Nervenzentrum und in der Peripherie binden kann, die bei Migräne eine Rolle spielen können. Im Oktober 2019 wurde REYVOW das erste und einzige&"ditan GG"; Medikament von der US-amerikanischen FDA zugelassen. Es ist auch die erste neue Klasse von Medikamenten zur Behandlung der akuten Migräne, die seit mehr als 20 Jahren von der FDA zugelassen ist. Akute Behandlung von Migräne bei Erwachsenen mit oder ohne Aura (50 mg und 100 mg), jedoch nicht zur Migräneprävention geeignet. Dieser 5-HT1F-Rezeptoragonist ist ein Hirnpenetrationsmittel, das seine therapeutische Wirkung durch Aktivierung des 5-HT1F-Rezeptors ausüben kann, der genaue Mechanismus ist jedoch noch unklar.