Eli Lillys oraler JAK-Inhibitor Olumiant (Baricitinib): 9,3 Jahre Behandlung, mit langfristig guter Sicherheit!--1/2

Eli Lilly und sein Partner Incyte haben kürzlich neue Daten zum oralen JAK-Inhibitor Olumiant (baricitinib) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) auf der virtuellen Jahrestagung der American Academy of Rheumatology 2021 (ACR Convergence 2021). Die Ergebnisse zeigten, dass in einer langfristigen integrierten Sicherheitsanalyse von RA-Patienten, die Olumiant über 14744 Patientenjahre erhielten, die Sicherheit von Olumiant im Einklang mit zuvor veröffentlichten Ergebnissen stand. Darüber hinaus wurden auf dem Treffen auch die realen Sicherheitsergebnisse von 3445 RA-Patienten in Japan bekannt gegeben. Die ausführlichen und ergänzenden Ergebnisse der integrierten Langzeitsicherheitsstudie von Olumiant wurden kürzlich in der internationalen Zeitschrift Annals of the Rheumatic Diseases (Rheumatic Diseases Yearbook) veröffentlicht, siehe: Safety ofbaricitinibzur Behandlung der rheumatoiden Arthritis über einen Median von 4,6 und bis zu 9,3 Behandlungsjahren: Endergebnisse aus Langzeit-Verlängerungsstudie und integrierter Datenbank|Annalen der rheumatischen Erkrankungen.

Olumiant ist ein oraler JAK-Inhibitor, der von Incyte entdeckt und an Eli Lilly lizenziert wurde. In China, Olumiant (baricitinib) 2 mg Tabletten wurden im Juli 2019 zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen zugelassen. Olumiant ist ein Tyrosin-Proteinkinase (JAK) 1/2-Hemmer, der einmal täglich oral verabreicht wird und für mittelschwere bis schwere Patienten mit schlechter Wirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren krankheitsverbessernden Antirheumatika (DMARD) geeignet ist Erwachsene Patienten mit aktiver RA kann in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen Antirheumatika verwendet werden.

Peter C. Taylor, Hauptautor der integrierten Langzeitsicherheitsanalyse und Professor für Muskel-Skelett-Wissenschaften an der Universität Oxford, sagte: „RA ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die eine Langzeitbehandlung erfordert, um Symptome wie Gelenkschmerzen, Schwellung und Zärtlichkeit. Kontrolle, kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Als eine der längsten Sicherheitsstudien mit JAK-Inhibitoren bei dieser Krankheit können diese Daten Gesundheitsdienstleistern und RA-Patienten helfen, langfristige Behandlungsoptionen besser in Betracht zu ziehen. Lernen Sie Olumiant kennen.&Zitat;

Dr. Lotus Mallbris, Vice President of Global Immunology Development and US and Global Medical Affairs von Eli Lilly, sagte: „In der Kategorie der JAK-Inhibitoren verfügt Olumiant über einen der größten und längsten verfügbaren Sicherheitsdatensätze und war in der gesamten klinischen Entwicklungsprojekt seit mehr als 9 Jahren. Während des Zeitraums wurden insgesamt 19.000 Patientenexpositionsjahre abgedeckt, darunter fast 15.000 Patientenjahre bei RA. Wir freuen uns, Ihnen diesen umfangreichen Datensatz zu ACR präsentieren zu können, der die Langzeitsicherheit von Olumiant bei RA veranschaulicht. Im Vergleich mit den zuvor veröffentlichten Im Vergleich zu allgemein anerkannten Wirksamkeitsdaten beschreiben diese neuen Erkenntnisse das Nutzen-Risiko-Profil von Olumiant weiter und unterstützen medizinisches Personal und Patienten, die von dieser schmerzhaften Krankheit betroffen sind, fundiertere Behandlungsentscheidungen zu treffen.&Zitat;

Der Sicherheitsstatus von Olumiant bei der Behandlung von RA bleibt 9,3 Jahre lang konstant

Eine gepoolte Analyse von 9 randomisierten Studien und einer erweiterten Langzeitstudie bewertete die Sicherheit von 3770 RA-Patienten, die Olumiant 4 mg und 2 mg über einen langen Zeitraum einnahmen. Diese Patienten erhielten insgesamt 14.744 Patientenjahre Behandlungsexposition, mit einer medianen Expositionszeit von 4,6 Jahren, die maximale Expositionszeit beträgt 9,3 Jahre.

Bei den mit Olumiant behandelten Patienten betrug die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse pro 100 Patientenexpositionsjahre 22,6 und die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse 7,4. In 14.744 Patientenexpositionsjahren blieb die Inzidenzrate über die Zeit stabil. Die Inzidenz schwerer Infektionen beträgt 2,58 Fälle pro 100 Patientenjahre Exposition.

Zu den besonders besorgniserregenden Nebenwirkungen zählen venöse Thromboembolien (Lungenembolie, Inzidenz=0,26; tiefe Venenthrombose, Inzidenz=0,35; tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie, Inzidenz=0,49) und schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen (Auftretensrate=0,51) liegt innerhalb von der Inzidenzbereich, der in der epidemiologischen Studie zur allgemeinen RA-Population beschrieben wurde.