Nicht-invasives Hautpflaster Viaskin Peanut (DBV712) ​​Update des US- und europäischen Zulassungsstatus!

DBV Technologies ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium und entwickelt derzeit die Viaskin-Plattform, eine proprietäre Technologieplattform mit einem breiten Anwendungsspektrum in der Immuntherapie. Viaskin basiert auf der epidermalen Immuntherapie (EPIT), die dem Immunsystem durch intakte Haut biologisch aktive Verbindungen zuführt. Mit diesem neuartigen nicht-invasiven Produktkandidaten setzt sich DBV dafür ein, die Versorgung von Patienten mit Nahrungsmittelallergien sicher zu verändern.

Derzeit entwickelt DBV ein Erdnussallergiepflaster Viaskin Peanut (DBV712), ein nicht-invasives, einmal täglich einzunehmendes Hautpflaster, das das menschliche Immunsystem schrittweise trainieren kann, um eine Toleranz gegenüber Erdnüssen zu entwickeln. Es wird in 4-11 Behandlung von Erdnussallergien bei Kindern im Alter von 2 Jahren verwendet. Im Jahr 2015 hat die US-amerikanische FDA Viaskin Peanut den Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die Behandlung von Erdnussallergien verliehen.

Viaskin Peanut Patch wurde mit der Viaskin-Plattform von DBV' entwickelt, die das menschliche Immunsystem schrittweise trainieren kann, um eine Toleranz gegenüber Erdnüssen zu entwickeln. Viaskin ist ein elektrostatisches Pflaster, das biologisch aktive Substanzen (einschließlich Allergene) durch intakte Haut transportiert, ohne die Haut zu schädigen. Ihre theoretische Grundlage ist die epikutane Immuntherapie (EPIT), bei der Allergene direkt in die oberflächlichen Hautschichten abgegeben werden. Es aktiviert das Immunsystem des Körpers, indem es gezielt auf Antigen-präsentierende Zellen (APC) abzielt, ohne dass Allergene ins Blut gelangen. Neben Viaskin Peanut entwickelt DBV auch Viaskin-Pflaster zur Behandlung von Hausstaubmilben- und Milchallergie.

Vor kurzem veröffentlichte DBV in seinem Finanzbericht zum dritten Quartal die regulatorischen Aktualisierungen von Viaskin Peanut&in den USA und Europa:

——In Bezug auf die US-Regulierung: Am 14. Oktober 2021 erhielt DBV ein Schreiben der FDA bezüglich des am 6. Mai 2021 eingereichten STAMP-Studienvertrags. Die FDA hat eine schrittweise Herangehensweise an die DBV's modifiziertes Viaskin Peanut (mVP)-Entwicklungsprojekt. Die FDA hofft, die Daten aus der Studie zur Proteinaufnahme und -freisetzung von DBV' zu überprüfen, bevor sie zusätzliche Stellungnahmen zum Design des STAMP-Studienprotokolls abgibt. Die FDA gab in ihrer Mitteilung bekannt, dass sie in Kürze Richtlinien herausgeben wird, wie die Proteinaufnahme von mVP und dem Referenz- oder aktuellen Pflaster (cVP) am besten nachgewiesen werden kann. Bis DBV ein vollständiges Feedback von der FDA erhält, wird es die STAMP-Studie nicht einleiten.

——In Bezug auf die EU-Regulierung: Gemäß dem etablierten EMA-Prozess und dem laufenden Dialog mit der EMA prüft die Agentur den Zulassungsantrag von Viaskin Peanut (MAA). DBV bereitet eine Antwort auf das Schreiben von DAY 180 vor und prüft, wie die Einwände am besten gelöst werden können, einschließlich der verbleibenden Haupteinwände, die die Grenzen der Daten in Frage stellen, wie z. B. die klinische Relevanz und die Effektstärke, die von einer einzigen Schlüsselstudie unterstützt werden. Es wird erwartet, dass das Unternehmen weiteren Austausch mit der EMA hat. DBV schätzt, dass die EMA im ersten Quartal 2022 eine Entscheidung über die potenzielle Marktzulassung von Viaskin Peanut' treffen wird.

Daniel Tasse, CEO von DBV Technologies, sagte:"DBV arbeitet hart daran, einen effizienten und zeitnahen Weg nach vorne zu finden. Derzeit wartet die Patientengruppe Erdnussallergie gespannt auf die Behandlungsfortschritte in diesem Bereich. DBV wird weiterhin hart daran arbeiten, Viaskin Peanut der Lebensmittelallergie-Community näher zu bringen.&Zitat;

Die Erdnussallergie ist eine der häufigsten Nahrungsmittelallergien weltweit. Allein in den USA sind mehr als 1,6 Millionen Kinder und Jugendliche allergisch gegen Erdnüsse. Die Standardversorgung für Kinder und Jugendliche mit Erdnussallergie war schon immer eine strikte Erdnuss-Eliminationsdiät sowie rechtzeitige Notfallmedikamente, wenn eine versehentliche Einnahme von Erdnüssen allergische Reaktionen hervorruft. Trotz hoher Wachsamkeit kann es dennoch zu einer versehentlichen Einnahme von Erdnüssen kommen, die zu allergischen Reaktionen von unvorhersehbarer Schwere und dem lebenslangen Risiko schwerer allergischer Reaktionen führen kann.

Im Februar 2020, Aimmune Therapeutics' Erdnussallergie orale Immuntherapie Palforzia (Erdnussallergen-Pulver-dnfp, AR101) gewann die US-amerikanische FDA und wurde damit zur weltweit ersten zugelassenen Behandlung der Erdnussallergie' jede Nahrungsmittelallergie behandeln.

Palforzia ist das erste Produkt, das mit der proprietären oralen Desensibilisierungs-Immuntherapie (CODIT)-Behandlungsplattform von Aimmune entwickelt wurde, die darauf abzielt, Patienten mit einer klaren und genauen Anzahl von Schlüsselallergenen zu desensibilisieren und so eine versehentliche Nahrungsaufnahme zu verhindern Die durch das Allergen verursachte Immunantwort bietet ein aussagekräftiges Maß an Schutz.

Palforzia besteht aus Schlüsselallergenen, die aus Erdnüssen gewonnen werden. Es ist ein Pulver mit festen Bestandteilen, verpackt in herausnehmbaren farbcodierten Kapseln (zur Dosissteigerung und Dosierung) und Beuteln (300 mg/Beutel zur Erhaltungsbehandlung) ). Wenn Sie Medikamente einnehmen, nehmen Sie das Pulver aus der Kapsel oder dem Beutel, mischen Sie es mit einer kleinen Menge halbfester Nahrung (wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding) und essen Sie es dann.

Erdnussallergie ist ein 3-Milliarden-Dollar-Markt. Als erstes Medikament zur Behandlung von Erdnussallergien ist die Branche hinsichtlich der kommerziellen Aussichten von Palforzia&sehr optimistisch. EvaluatePharma, ein Pharma-Marktforschungsunternehmen, sagte zuvor voraus, dass der Umsatz von Palforzia&im Jahr 2024 voraussichtlich 1,75 Milliarden US-Dollar erreichen wird.