FDA genehmigt Zegalogue-Injektion zur Behandlung von Diabetikern mit schwerer Hypoglykämie

Vor ein paar Tagen gab Zealand Pharma bekannt, dass die US FDA Zegalogue (Dasiglucagon) Injektion zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Kindern und erwachsenen Diabetikern ab 6 Jahren zugelassen hat.

Die FDA genehmigte Zegalogue auf der Grundlage der Wirksamkeitsergebnisse von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zwischen 6 und 17 Jahren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt aller Studien war die Zeit zur Wiederherstellung des Blutzuckerspiegels, die als eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels von ≥20 mg/dL ab dem Datum der Verabreichung definiert wurde, und es wurde innerhalb von 45 Minuten keine zusätzliche therapeutische Intervention durchgeführt.

Die Testergebnisse zeigten, dass im Vergleich zu Placebo (Erholungszeit von 30 bis 45 Minuten) die Blutzucker-Rückgewinnungsrate der Patienten nach der Zegalogue-Verabreichung schneller war, mit einer durchschnittlichen medianen Erholungszeit von nur 10 Minuten. Die Studie erreichte erfolgreich den primären Endpunkt sowohl in erwachsenen als auch in pädiatrischen Patientengruppen. In einer weiteren Phase-3-Studie für Erwachsene kehrten 99 % der Patienten innerhalb von 15 Minuten zu einem normalen Blutzuckerspiegel zurück. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥2%) berichtet in der Studie enthalten Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall, und Injektionsstelle Schmerzen bei erwachsenen Patienten; Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle bei pädiatrischen Patienten.

Schwere Hypoglykämie bei Diabetikern ist eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung, die hauptsächlich durch einen schweren Rückgang des Blutzuckerspiegels verursacht wird, der durch Insulinbehandlung verursacht wird, und ist eine der beunruhigendsten Komplikationen bei der Diabetesbehandlung. Obwohl Patienten den Blutzuckerspiegel überwachen und anpassen können, um eine ordnungsgemäße Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten, ist es nicht möglich, das Auftreten schwerer Hypoglykämieereignisse vollständig zu verhindern.

Früher war die erste Hilfe für Hypoglykämie vor allem Glucagon. GlucaGen, das Novo Nordisk für die akute Behandlung von Hypoglykämie vermarktet hat, ist ein lyophilisiertes Pulverpräparat. Aufgrund seiner geringen Löslichkeit muss es vor dem Gebrauch in eine Lösung umgewandelt werden. Als wegweisendes wasserlösliches Glucagon-Analogon hat Zegalogue eine Löslichkeit von mehr als 25mg/ml und kann in einem Notfall-Stift vorinstalliert werden. Es kann direkt unter die Haut während der klinischen Anwendung injiziert werden, die bequemer und stabiler ist. Sex.