Gilead Hepcludex (Bulevirtide) beantragte die Notierung in den Vereinigten Staaten und wurde in der Europäischen Union zugelassen!

Gilead Sciences gab kürzlich bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Produkts (BLA) für Hepcludex (Bulevirtid) eingereicht hat, ein potenzielles erstes antivirales Medikament für erwachsene Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die wegen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) behandelt werden.

Im Falle einer Zulassung wird Hepcludex das erste Medikament in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von HDV-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit kompensatorischer Lebererkrankung sein. In der Europäischen Union hat Hepcludex im August 2020 eine bedingte Zulassung für die Vermarktung erhalten. Das Medikament ist das erste Medikament in Europa zur Behandlung von HDV-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit kompensatorischer Lebererkrankung.

Im Dezember 2020 gab Gilead die Übernahme der MYR GmbH bekannt und nahm Hepcludex in die Tasche auf. Bei der Akquisition zahlte Gilead 1,15 Milliarden Euro in bar. Wenn Hepcludex von der US-amerikanischen FDA zugelassen wird, zahlt Gilead eine Meilensteinzahlung von 300 Millionen Euro.

Zuvor hat Hepcludex den Orphan-Drug-Status (ODD) für die Behandlung von HDV-Infektionen erhalten, der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wurde. Darüber hinaus hat Hepcludex auch den Priority Drug Designation (PRIME) von der EMA und den Breakthrough Drug Designation (BTD) von der FDA erhalten. Das PRIME-Projekt ähnelt dem BTD-Projekt und zielt darauf ab, den Überprüfungsprozess wichtiger Medikamente im Bereich des medizinischen Mangels zu beschleunigen und den Patienten so schnell wie möglich zu helfen. Damit ein Medikament als PRIME oder BTD zertifiziert werden kann, muss es vorläufige klinische Nachweise dafür geben, dass das Medikament im Vergleich zu bestehenden therapeutischen Medikamenten einen erheblichen Krankheitszustand in Bezug auf klinisch signifikante Endpunkte aufweist.

Hepcludex stellt die am weitesten fortgeschrittene klinische Behandlung für Hepatitis D (Hepatitis D) dar. Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Bulevirtid, ein First-in-Class-Viruseintrittshemmer, der zur Behandlung von Infektionen mit chronischen Hepatitis-B-Viren (HBV) und Hepatitis-D-Viren (HDV) entwickelt wurde. Das Medikament kann den HBV / HDV-Rezeptor NTCP auf der Oberfläche von Leberzellen hemmen und die Infektion regenerativer Zellen und die Ausbreitung von Viren in der Leber verhindern.

Hepcludex Wirkungsmechanismus

Dieser BLA-Antrag basiert auf den Ergebnissen der abgeschlossenen und laufenden klinischen Phase-2-Studien (MYR202 und MYR203) und der laufenden Phase-3-Studie MYR301. Die Daten unterstützen die Wirksamkeit und Sicherheit von Hepcludex (2 mg, einmal täglich) für 24 Wochen und zeigen, dass Hepcludex die Virämie signifikant reduziert und die Leberfunktion während des Behandlungszeitraums verbessert und gleichzeitig eine gute Verträglichkeit und Sicherheit aufweist.

Die Zwischenergebnisse der Phase-3-Studie MYR301 zeigten, dass nach 24-wöchiger Behandlung 36,7 % der HDV-infizierten Patienten in der Bulevirtid-2-mg-Behandlungsgruppe virologische und biochemische Reaktionen und 28 % in der Bulevirtid-10-mg-Behandlungsgruppe erreichten und keine antivirale Behandlung nur zur Beobachtung angenommen wurde. Die Patientengruppe beträgt 0%. Im Vergleich zur Beobachtung hat die Behandlung mit Bulevirtid 2 mg über 24 Wochen eine statistisch signifikante Wirkung (p<0.001). compared="" with="" the="" observation="" group="" (5.9%),="" in="" the="" bulevirtide="" 2="" mg="" group,="" alanine="" aminotransferase="" (alt)="" decreased="" and="" normalized="" rapidly="" in="">50% der HDV-infizierten Personen. Diese Ergebnisse verstärken die Wirksamkeit von Bulevirtid, die in der abgeschlossenen Phase-2-Studie zur HDV-Behandlung beobachtet wurde.

Basierend auf diesen Zwischenergebnissen stimmt die Sicherheit von Bulevirtid während der 24-wöchigen Behandlung mit zuvor abgeschlossenen klinischen Studien überein. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UEs) im Zusammenhang mit Bulevirtid, symptomatischer Erhöhung der Gallensalze oder UEs, die zum Absetzen führen, berichtet. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse waren erhöhte Blutgallensalzspiegel (die mehr als 1/10 der Patienten betreffen können), Reaktionen an der Injektionsstelle (die bis zu 1/10 der Patienten betreffen können) und eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Bulevirtid (was bis zu 1/10 der Patienten betreffen kann).