Johnson 0010010 Johnsons EGFR-MET Bispecific Antibody Therapy JNJ-6372 hat die US FDA Breakthrough Drug Qualification gewonnen!

Johnson 0010010 amp; Janssen Pharmaceuticals von Johnson (JNJ) 0010010 # 39 gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) JNJ-61186372 (JNJ-6372) die Breakthrough Drug Qualification (BTD) für die Behandlung erteilt hat des Krankheitsverlaufs und des epidermalen Wachstums nach Erhalt einer platinhaltigen Chemotherapie Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Insertionsmutation im Faktor 20 (EGFR) -Exon 20

JNJ-6372 ist ein bispezifischer EGFR-mesenchymaler epidermaler Umwandlungsfaktor (MET) -Antikörper mit immunzelllenkender Aktivität, der auf Aktivierung und Resistenz gegen EGFR- und MET-Mutation und Amplifikation abzielt. Das Medikament wurde basierend auf der DuoBody-Plattform in Zusammenarbeit zwischen Johnson 0010010 amp; Johnson und Danish Genmab. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen zielgerichteten Therapien für Lungenkrebspatienten mit Insertionsmutationen im Exon 20 von EGFR.

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Insertionsmutation im Exon 20 von EGFR sind normalerweise unempfindlich gegenüber der Behandlung mit EGFR-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) und häufiger mit EGFR-Mutationen (Exon {{2}) } Deletion / L 858 R-Ersatz) Patienten haben eine schlechtere Prognose. Derzeit ist der Standard für die Versorgung dieser Patientengruppe die konventionelle zytotoxische Chemotherapie.

BTD ist ein neuer Kanal zur Überprüfung von Arzneimitteln, der von der FDA in 2012 erstellt wurde. Es zielt darauf ab, die Entwicklung und Überprüfung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten zu beschleunigen, und es gibt vorläufige klinische Beweise dafür, dass das Arzneimittel den Zustand des Arzneimittels im Vergleich zu bestehenden therapeutischen Arzneimitteln erheblich verbessern kann. Neue Medizin. Die Beschaffung von BTD-Medikamenten kann während der Forschung und Entwicklung, einschließlich hochrangiger FDA-Beamter, genauer angeleitet werden, um sicherzustellen, dass Patienten in kürzester Zeit neue Behandlungsoptionen erhalten.

Diese BTD basiert auf Daten einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie aus der ersten Person (NCT 02609776). Die Studie wurde an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC durchgeführt und bewertete die anfängliche Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der JNJ-6372-Monotherapie JNJ-6372 in Kombination mit dem neuen EGFR-TKI der dritten Generation. Diese Studie zielt darauf ab, die empfohlene klinische Phase-II-Dosis für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bestimmen. Der zweite Teil der Dosiserweiterungskohorte umfasst derzeit Patienten, um die Aktivität der JNJ-6372-Monotherapie in mehreren NSCLC-Untergruppen mit genomischen Veränderungen zu bewerten. Wie C 797 S-Resistenzmutation oder MET-Amplifikation.

Dr. Peter Lebowitz, globaler Leiter der globalen Onkologiebehandlung, Janssen Research 0010010 amp; Entwicklung, sagte: 0010010 quot; JNJ-6372 ist ein neuartiger bispezifischer Antikörper und wir glauben, dass er das Potenzial hat, die derzeit verfügbaren oralen EGFR-zielgerichteten Therapien oder Immun-Checkpoints zu hemmen. Lungenkrebspatienten, die nicht auf die medikamentöse Therapie ansprechen und Insertionsmutationen im Exon 20 des EGFR-Nutzens aufweisen. Diese bahnbrechende Arzneimittelqualifizierung ist ein wichtiger Meilenstein in unseren kontinuierlichen Bemühungen, die klinische Entwicklung von JNJ-6372 voranzutreiben und Lungenkrebs mit gezielten Genen zu definieren. 0010010 quot;