Neue Psoriasis-Medikament Tapinarvon-Langzeit-Medikament Phase-III-Studie liefert positive Ergebnisse

Dermavant gab die positiven Ergebnisse der Zwischenanalyse der Langzeit-, Open-Label- und Sicherheitsphase III PSOARING 3-Studie mit Tapinarof bei der Behandlung der psoriasis für Erwachsene bekannt.

Die PSOARING 3 Studie ist eine langfristige, offene, erweiterte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 1% Tapinarof-Creme bei der Behandlung von erwachsenen Plaque Psoriasis. Die Probanden in dieser Studie haben zuvor eine 12-wöchige Tapinarof- oder Blank-Control-Behandlung in der Studie PSOARING1 oder PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III abgeschlossen. Die Probanden müssen weiterhin 1% Tapinarof-Creme für 40 Wochen erhalten und erhalten 4 Wochen Nachbeobachtung. Insgesamt 90% der Patienten hatten zuvor an der PSOARING 1 oder PSOARING 2 Studie teilgenommen, und diese Patienten erhielten Tapinarof-Creme für 52 Wochen. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse der PSOARING 3-Studie zeigten, dass 57,3% (298/520) der Probanden, die an der Studie mit einem PGA-Score ≥ 2 Punkten teilnahmen, 0 oder 1 wurden (der Arzt insgesamt beurteilte, dass die Hautsymptome vollständig gelöscht/fast vollständig geklärt waren). Zuvor lag der Anteil der Patienten, die diesen Standard erfüllten, in den klinischen Studien PSOARING 1 und PSOARING 2 bei 35,4 % bzw. 40,2 %. Es zeigt, dass nach einer 12-wöchigen PSOARING 1 und 2 Doppelblind-Behandlung die Wirkung der Tapinarof-Behandlung verbessert wurde. Von den in der Zwischenanalyse berücksichtigten Probanden hatten 39,2 % der Patienten (299/763) eine vollständige Krankheitsabklärung (PGA-Score=0). Bei Patienten mit einem PGA-Score von 0 beträgt die Dauer der Krankheitsremission nach Demincieren etwa 4 Monate. In der Studie wurden keine Hinweise auf eine schnelle Verträglichkeit beobachtet, was darauf hindeutet, dass Tapinarof für die langzeitverwendung tolerierbar ist. Die Ergebnisse einer umfassenden Analyse der Zwischendaten von PSOARING 1, PSOARING 2 und PSOARING 3 zeigten, dass zu jedem Zeitpunkt 57% (518/915) der Probanden PGA=0 oder 1 erreichten und mindestens eine Verbesserung der Stufe 2 gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. 63,5% (581/915) der Probanden erreichten PASI 75 (Psoriasis-Bereich und Schweregrad-Index-Score verbessertum 75%), und 44,2% der Probanden erreichten PASI 90. Tapinarof Creme ist gut verträglich. In der Zwischenanalyse betrug die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE) 5,8 %, was im Wesentlichen mit den zulassungsrelevanten Studien PSOARING 1 (5,6%) übereinstimmte. und PSOARING 2 (5,8%). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale gefunden. Die langfristige Verwendung von Tapinarof-Creme erhöht das Risiko von Nebenwirkungen nicht, und es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet. Dermavant geht davon aus, die PSOARING 3 Langzeitsicherheitsstudie im 1. Halbjahr 2021 abschließen und Mitte 2021 einen NDA-Antrag bei der FDA einreichen zu können.

Tapinarof ist ein neuer, einmal täglich therapeutischer aromatischer Kohlenwasserstoffrezeptormodulator (TAMA), eine nicht-steroidale topische Creme. Es ist ein erstklassiges globales innovatives Medikament, das von einem lokalen Unternehmen Tianji Pharmaceutical entwickelt wurde. Tapinarof Creme wurde erstmals für die Vermarktung in China im Mai 2019 zugelassen und wird für leichte bis mittelschwere stabile Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen geeignet für die topische Behandlung verwendet.

Im Jahr 2012 erhielt GSK das Übersee-Entwicklungsrecht von tapinarof mit einer Anzahlung von fast 200 Millionen US-Dollar. Im Juli 2018 kündigte GlaxoSmithKline an, das Übersee-Entwicklungsrecht von tapinarof an Dermavant für einen Preis von 330 Millionen US-Dollar zu verkaufen. Psoriasis ist eine chronische, systemische, entzündliche Hauterkrankung, die sich durch rote Flecken auf der Haut und Plaques mit Silberschuppen auszeichnet. 8 Millionen amerikanische Und 125 Millionen Patienten weltweit sind von dieser Krankheit betroffen. Psoriasis kann in jedem Alter auftreten, aber in der Regel 20-30 Jahre alt oder 50-60 Jahre alt ist das Spitzenalter des Beginns. Patienten mit Psoriasis haben ein signifikant erhöhtes Risiko, andere chronische und schwere Erkrankungen zu entwickeln. Zu den Begleiterkrankungen gehören Lungenfunktionsstörungen, entzündliche Darmerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Adipositas und Depressionen, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die psychische Gesundheit der Patienten haben.