Takeda darvadstrocel beantragte die Aufnahme in japan: Behandlung komplexer perianaler Fistel bei Patienten mit korpulierter Morbus Crohn (CD)!

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) hat kürzlich bekannt gegeben, dass es beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) einen Antrag auf Herstellung und Verkauf von Darvadstrocel (Entwicklungscode: Cx601) zur Behandlung von inaktiven/leicht aktiven Lumen(CD) komplexer Analfistel bei erwachsenen Patienten gestellt hat.

Darvadstrocel ist eine allogene (oder von Spendern abgeleitete) amplifizierte Fettstammzellensuspension (eASC), die zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei erwachsenen Patienten mit inaktiver oder leicht aktiver Luminal-CD verwendet wird. Darvadstrocel wurde in den Jahren 2009, 2017 und 2019 in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten und Japan die Orphan Drug Designation (ODD) verliehen. Darüber hinaus wurde Darvadstrocel von der US FDA mit der Regenerativen Medizin Advanced Therapy (RMAT) zur Behandlung komplexer perianaler Fistel bei erwachsenen Patienten mit CD ausgezeichnet.

In der Europäischen Union wurde Darvadstrocel im März 2018 (Handelsname: Alofisel) zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Patienten mit inaktiver/leicht aktiver Luminal-CD zugelassen. Darvadstrocel wird lokal zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei erwachsenen Patienten mit CD verabreicht, die nicht auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie ansprechen. Darvadstrocel sollte nach einer Fistelbehandlung angewendet werden.

Die Bewerbungsunterlagen enthalten Daten aus zwei klinischen Studien: Darvadstrocel-3002, eine japanische Studie, und ADMIRE-CD-Studien in Europa und Israel. Darvadstrocel-3002 ist eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-3-Studie, die an 22 japanischen erwachsenen Patienten mit inaktiver/leicht aktiver Luminal-CD durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Darvadstrocel bei der Behandlung komplexer Analsfisteln Sex zu bewerten. Die Ergebnisse der Forschung werden auf einer kürzlich abgehaltenen wissenschaftlichen Konferenz bekannt gegeben. ADMIRE-CD ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-3-Studie, die an 212 erwachsenen Patienten mit inaktiver/leicht aktiver Luminal-CD durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Darvadstrocel bei der Behandlung komplexer Analflinkeln zu bewerten.

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Verdauungssystems, von der etwa 70.000 Menschen in Japan betroffen sind. Patienten mit CD können komplexe perianale Fisteln auftreten, die starke Schmerzen, Schwellungen, Infektionen und anale Entladung verursachen können. Trotz der Fortschritte in der Medizin und Chirurgie sind komplexe perianale Fisteln in CD immer noch eine Herausforderung für Ärzte zu behandeln und haben negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.