Der EU CHMP empfiehlt die Zulassung der beiden JAK-Inhibitoren Cibinqo (Abxitinib) und Xeljanz (Tofacitinib) von Pfizer!

Pfizer gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Überprüfung veröffentlicht hat, die die Zulassung von Cibinqo (Abrocitinib, 100 mg, 200 mg): das Medikament ist ein Medikament zur einmal täglichen Einnahme Orale JAK1-Hemmer werden zur Behandlung von mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) erwachsenen Patienten verwendet, die für eine systemische Behandlung geeignet sind. Cibinqo ist ein von Pfizer entwickelter oraler JAK1-Inhibitor der neuen Generation. Es ist im Vereinigten Königreich und in Japan zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD im Alter von 12 Jahren zugelassen.

Darüber hinaus gab der CHMP auch eine positive Überprüfung heraus, die darauf hindeutet, dass der orale JAK-Inhibitor Xeljanz (tofacitinib) für eine neue Indikation zugelassen werden: zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS ) Erwachsene Patienten.

Xeljanz ist ein oraler JAK-Hemmer. Es wurde für 4 Indikationen in der EU zugelassen und ist der größte aller JAK-Inhibitoren, einschließlich: (1) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA); (2) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA); (3) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC); (3) Aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Patienten ab 2 Jahren Patienten mit Arthritis (pcJIA) und juveniler PsA.

tofacitinibWirkmechanismus: Hemmung von JAK (Bild aus Dokument PMID: 24883332)

Die Stellungnahmen des CHMP werden nun der Europäischen Kommission (EC) zur Überprüfung vorgelegt, die voraussichtlich eine endgültige Überprüfungsentscheidung über dieAbrocitinibund Xeljanz-Anträge bis Ende dieses Jahres. Wenn die EG eine zentralisierte Zulassung erteilt, gilt diese in allen EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

Dr. Michael Corbo, Chief Development Officer of Inflammation and Immunology, Pfizer Global Product Development, sagte: „Die positiven Empfehlungen des CHMP bringen uns dem Ziel näher, Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis in Europa bei der Linderung der Symptome zu helfen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission. , Und hoffen, bald europäischen Patienten Abrocitinib zur Verfügung stellen zu können und schließlich mehr Gruppen, die an dieser schwächenden Krankheit leiden, weltweit, von denen viele derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben, mit Abrocitinib zu versorgen.&Zitat;

Dr. Diamant Thaci vom Comprehensive Center for Inflammation Medicine der Universität Lübeck sagte: „Die atopische Dermatitis ist eine entzündliche Erkrankung, die das tägliche Leben von Millionen von Menschen beeinträchtigt. Im Vergleich zu Placebo,Abrocitinibhat eine signifikante Wirksamkeit gezeigt, einschließlich Linderung ikonischer chronischer Juckreiz, Entfernung von Hautläsionen, schnelle Besserung des Ausmaßes und der Schwere der Erkrankung und eines guten Nutzen-Risiko-Profils. Im Falle einer Zulassung hat Abrocitinib das Potenzial, eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu werden.&Zitat;

Molekülstruktur von Abrocitinib

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische Hauterkrankung, die durch Hautentzündungen und Defekte der Hautbarriere gekennzeichnet ist. Sie ist gekennzeichnet durch Hauterythem, Juckreiz, Verhärtung/Papelbildung und Exsudation/Schorfen. Die Krankheit ist eine schwere, unvorhersehbare und in der Regel schwächende Hauterkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten und ihrer Familien haben wird. AD ist eine der häufigsten chronischen und wiederkehrenden Hautkrankheiten im Kindesalter, von der weltweit bis zu 10 % der Erwachsenen und bis zu 20 % der Kinder betroffen sind. Viele mittelschwere bis schwere Patienten haben schlecht kontrollierte Zustände und benötigen zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten, um die für sie wichtigsten Symptome zu lindern.

Der Wirkstoff von Cibinqo istAbrocitinib, bei dem es sich um ein orales kleines Molekül handelt, das die Januskinase 1 (JAK1) selektiv hemmen kann. Es wird angenommen, dass die Hemmung von JAK1 eine Vielzahl von Zytokinen reguliert, die am pathophysiologischen Prozess der atopischen Dermatitis (AD) beteiligt sind, darunter Interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 und die Thymusstroma-Lymphozytenproduktion Vegetarier (TSLP ).

Im September dieses Jahres wurde Cibinqo in Großbritannien und Japan zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zugelassen, die für eine systemische Behandlung geeignet sind, auf bestehende Therapien unzureichend ansprechen und 12 Jahre alt sind und älter. Derzeit wurde der Zulassungsantrag für Abrocitinib&in vielen Ländern und Regionen auf der ganzen Welt zur Überprüfung eingereicht, darunter in den Vereinigten Staaten, Australien und der Europäischen Union. In den Vereinigten Staaten hat die FDA im Februar 2018 Abrocitinib den Breakthrough Drug Designation (BTD) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD zuerkannt.

In einer Reihe klinischer Studien wurdeAbrocitinibhat eine starke Wirkung bei der Linderung der Symptome und Anzeichen von AD, einschließlich einer raschen Verringerung der Juckreizsymptome und der Entfernung von Hautläsionen. Insbesondere in der direkten Phase-3-Studie JADE DARE (B7451050) wurde Abrocitinib im Vergleich mit dem subkutanen Injektionspräparat Dupixent (chinesischer Handelsname: Dabituo, generische Bezeichnung: Dupilumab) in jeder Bewertung bewertet Indikatoren sind statistisch überlegen.