Die US-amerikanische FDA hat die neue Indikation für Jardiance (Empagliflozin) zugelassen, die in China überprüft wird!--1/2

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly gaben kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine neue Indikation für den SGLT2-Inhibitor Jardiance (empagliflozin): zur Behandlung der reduzierten Ejektionsfraktion Bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF, systolische Herzinsuffizienz) wird das Risiko eines kardiovaskulären Todes und eines Krankenhausaufenthalts durch Herzinsuffizienz verringert, unabhängig davon, ob sie typ-2-Diabetes (T2D) haben. Im Juni dieses Jahres wurde Jardiance von der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HFrEF zugelassen, unabhängig davon, ob sie T2D haben. Derzeit wird Jardiances neue Indikation für die Behandlung von HFrEF auch von der National Medical Products Administration (NMPA) in China geprüft.

Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische und schwächende Erkrankung des Herz- und Nierenstoffwechsels, von der weltweit mehr als 60 Millionen Menschen betroffen sind. In den letzten Jahren ist die Prävalenz von HF weiter gestiegen, und neue Behandlungsmöglichkeiten sind kritisch, da etwa die Hälfte der HF-Patienten innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose stirbt. HFrEF macht mehr als die Hälfte der HF-Fälle aus. HFrEF tritt auf, wenn sich das Myokard nicht effektiv zusammenziehen kann. Im Vergleich zu einem normal funktionierenden Herzen liefert es weniger Blut an den Körper.

In Bezug auf die Medikation kann Jardiance die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HFrEF einleiten, deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) so niedrig wie 20 ml / min / 1,73 m2 ist. Es sollte beachtet werden, dass Jardiance nicht für Patienten mit Typ-1-Diabetes geeignet ist, da es das Risiko einer diabetischen Ketoazidose bei diesen Patienten erhöhen kann. Für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)<30 ml/min/1.73="" m2,="" jardiance="" should="" not="" be="" used="" to="" improve="" blood="" sugar="" control="" because,="" based="" on="" its="" mechanism="" of="" action,="" the="" drug="" may="" not="" be="" effective="" in="" this="">

In China gab Boehringer Ingelheim-Eli Lilly am 29. Oktober 2020 bekannt, dass es bei der National Medical Products Administration (NMPA) einen Antrag auf Jardiance-Behandlung von erwachsenen Patienten mit HFrEF mit oder ohne Diabetes eingereicht hat. Dies ist der zweite Hinweis, den Jardiance in China beantragt hat. Diese Angabe hat die gleichzeitige Einreichung von Registrierungsanträgen bei den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union erreicht, und die Einreichung ist nur 6 Tage später als die Vereinigten Staaten, die auch an der Spitze der Branche stehen. Zuvor war Jardiance im September 2017 für die Vermarktung in China zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen. Mit Diätkontrolle und Bewegung kann es als Einzelmittel verwendet werden, kombiniert mit Metformin oder kombiniert mit Metformin und Sulfonylharnstoffen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. .

Es ist erwähnenswert, dass AstraZeneca Forxiga (chinesischer Handelsname: Andatang, gebräuchlicher Name: Dapagliflozin, Dapagliflozin) der weltweit erste SGLT2-Inhibitor zur Behandlung von Herzinsuffizienz ist. Im Februar 2021 wurde Forxiga in China offiziell für eine neue Indikation zugelassen: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion Herzinsuffizienz (HFrEF, NYHA II-IV) mit oder ohne Typ-2-Diabetes eingesetzt und reduziert das kardiovaskuläre (CV) Risiko des Todes und Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz (hHF). Dapagliflozin ist der erste SGLT2-Hemmer, der in China offiziell für Indikationen der Herzinsuffizienz zugelassen ist, was das Auftreten von kardiovaskulären Todesfällen und Herzinsuffizienz-Verschlechterungsereignissen signifikant reduzieren kann. Diese Zulassung wird die bestehenden Behandlungsstandards für Tausende von Herzinsuffizienzpatienten in China neu definieren Tausende von Herzinsuffizienzpatienten bringen neue Hoffnung.

Herzinsuffizienz (HF) ist eine verheerende und schwächende Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht nur die Lebensqualität einschränkt, sondern auch eine fortschreitende Erkrankung ist, die wiederholte Krankenhausaufenthalte erfordert und mit einem Rückgang der Nierenfunktion einhergeht.

Jardiance wurde für die neue Indikation zur Behandlung von HFrEF zugelassen, basierend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Die Studie wurde an 3730 erwachsenen Patienten mit HFrEF (funktionelle Grade II, III, IV, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40%) mit oder ohne Typ-2-Diabetes (T2D) durchgeführt, und die Daten zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: In Kombination mit einer Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo reduzierte Jardiance 10mg signifikant das Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Herzinsuffizienz im Krankenhaus um 25% (absolute Risikoreduktion 5,3%, HR=0,75; 95% KI: 0,65-0,86 ). Die Ergebnisse für den primären Endpunkt waren in den Untergruppen der Patienten mit und ohne T2D konsistent. Die Analyse der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigte, dass Jardiance im Vergleich zu Placebo die relative Analyse der Erst- und Wiederaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz um 30% reduzierte (388 Ereignisse in der Jardiance-Gruppe und 553 Ereignisse in der Placebo-Gruppe, HR = 0,70; 95%) KI: 0,58-0,85) und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte. In dieser Studie war die Sicherheit von Jardiance ähnlich der bekannten Sicherheit des Medikaments.