Die US-amerikanische FDA hat folRα-zielgerichtetes Antikörper-Konjugat-Medikament STRO-002 Fast-Track-Qualifizierung erteilt!

Sutro Biopharma ist ein amerikanisches biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Anwendung von Präzisionsproteintechnik und rationalem Design konzentriert, um die nächste Generation von Krebs- und Autoimmuntherapien zu entwickeln. Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) für die Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs erteilt hat, insbesondere: frühere 1-3-Linien-Systemtherapie, platinresistente epitheliale Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs.

Fast Track Qualification (FTD) zielt darauf ab, die Arzneimittelentwicklung und die schnelle Überprüfung auf schwere Krankheiten zu beschleunigen, um ernsthaften ungedeckten medizinischen Bedarf in Schlüsselbereichen zu decken. Der Erwerb von Fast-Track-Qualifikationen für In der Entwicklung befindliche Medikamente bedeutet, dass Pharmaunternehmen während der Forschungs- und Entwicklungsphase häufiger mit der FDA interagieren können. Nach Einreichung eines Marketingantrags haben sie Anspruch auf beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung, wenn sie die einschlägigen Standards erfüllen. Darüber hinaus sind sie auch für eine rollierende Überprüfung berechtigt.

STRO-002 ist ein Antikörper-konjugiertes Medikament (ADC), das auf folatrezeptoren α (FolRα) abzielt und mit Sutros proprietärer integrierter zellfreier Proteinsyntheseplattform XpressCF und der ortsspezifischen Kopplungsplattform XpressCF+ entwickelt wurde. Derzeit wird STR0-002 für die Behandlung von Eierstockkrebs und Endometriumkarzinom entwickelt, und eine klinische Phase-1-Studie ist im Gange. Die Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs sind begrenzt. Die Erlangung von FTD ist eine wichtige Anerkennung von STRO-002 als potenziell bestem FolRα-ADC für Frauen mit Eierstockkrebs.

STRO-002 zielt auf FolRα ab, ein Zelloberflächenprotein, das bei Eierstockkrebs stark exprimiert wird. In präklinischen Studien zeigte STRO-002 eine starke In-vitro-Zytotoxizität in Eierstockkrebszelllinien und hemmte signifikant das Tumorwachstum in mehreren Xenograft-Modellen für Eierstockkrebs. In Sicherheitsstudien an nichtmenschlichen Primaten wurden klinisch relevante Dosen von STRO-002 gut vertragen. "

STRO-002 Strukturmerkmale

Dr. Arturo Molina, Chief Medical Officer von Sutro Biopharma, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass die FDA den STRO-002 Fast-Track-Status gewährt hat, was uns die Möglichkeit geben wird, häufiger mit der FDA zu interagieren. Wir sind weiterhin zuversichtlich, dass das Projekt STRO-002 potenzialvoll ist. Das Projekt hat in der Phase-1-Dosiseskalationsstudie zu Eierstockkrebs eine ermutigende anfängliche Aktivität und Verträglichkeit gezeigt. Wir planen, weiterhin mit der FDA zusammenzuarbeiten, um unsere klinische und regulatorische Arbeit möglicherweise zu beschleunigen."

Sutro hat zwei ADCs mit der proprietären integrierten zellfreien Proteinsyntheseplattform XpressCF und der standortspezifischen Kopplungsplattform XpressCF+ entwickelt. Neben STRO-002 ist ein weiteres Medikament, STRO-001, ein ADC, der auf CD47 abzielt. Letzteres befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-I-Studie zur Bewertung der Behandlung fortgeschrittener maligner B-Zell-Erkrankungen, einschließlich multiplem Myelom und Non-Hodgé-Gold-Lymphom. Im Oktober 2018 hat die FDA STRO-001 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des multiplen Myeloms erteilt.

Sutro Unternehmenspipeline

Die XpressCF+-Technologieplattform von Sutro ermöglicht ein präzises Design und eine schnelle Optimierung der Erfahrung von ADCs und anderen Produktkandidaten. Bisher hat Sutro eine Reihe von zytokinbasierten immunonkologischen Therapien, ADCs, Impfstoffen und bispezifischen Antikörpern entwickelt, hauptsächlich für Ziele, die klinisch verifiziert wurden, aber derzeit nicht ideal für die Standardversorgung sind. Neben der Entwicklung einer eigenen Onkologie-Pipeline hat Sutro auch strategische Kooperationen mit einer Reihe von Biotechnologie- und Pharmaunternehmen eingegangen, um eine neue Generation von Therapien zu entdecken und zu entwickeln.

Derzeit konzentriert sich Sutro auf die Zusammenarbeit mit Bristol-Myers Squibb (BMS) bei der Entwicklung von CC-99712, einem ADC, der auf BCMA abzielt. Die klinische Phase-1-Studie zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) rekrutiert Patienten. Orphan Drug Designation von der FDA erhalten.

Darüber hinaus kooperiert Sutro mit Merck KGaA bei der Entwicklung von M1231, einem first-in-class bispezifischen ADC, der auf MUC1-EGFR abzielt, um nicht-kleine Zellen in metastasierten soliden Tumoren zu behandeln Klinische Phase-1-Studien zu Lungenkrebs (NSCLL) und Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) rekrutieren Patienten.

BMS und Merck besitzen die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte von CC-99712 bzw. M1231, und Sutro hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen und gestaffelte Lizenzgebühren.