ibrexafungerp erreicht einen kritischen klinischen Phase-3-Endpunkt für die Behandlung gynäkologischer Pilzinfektionen

Scynexis gab bekannt, dass es das orale antibakterielle Medikament ibrexafungerp untersucht und die primären und sekundären Endpunkte der zweiten wichtigen klinischen Phase-3-Studie VANISH-306 für Patienten mit vulvovaginaler Candidiasis (VVC) erreicht hat. Die relevanten Daten der Studie werden Scynexis dabei unterstützen, in der zweiten Hälfte dieses Jahres einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für ibrexafungerp zur Behandlung von Patienten mit VVC einzureichen.

Vulvovaginale Candidiasis ist die zweithäufigste vaginale Infektion bei Frauen. Es wird durch Candida albicans verursacht. Es manifestiert sich vor allem als Juckreiz, Brennen, und abnormale Leukorrhoe der Vulva. . Weltweit haben sich 70 % -75 % der Frauen mindestens einmal in ihrem Leben infiziert, und 6 % -8 % der Frauen sind VVC zurückgefallen. Derzeit sind die gängigen Therapien lokale topische oder orale Azol Antimykotika. Fluconazol ist derzeit das einzige orale Medikament, das von der FDA zur Behandlung von Patienten mit akutem VVC zugelassen ist. Für Patienten, die eine Resistenz gegen Fluconazol entwickelt haben, benötigen sie dringend neue Therapien, um die Krankheit zu behandeln.

Ibrexafungerp ist ein neuartiger Glucan-Synthase-Inhibitor, der die gute Aktivität von Glucan-Synthase-Inhibitoren mit der potenziellen Flexibilität der oralen und intravenösen Verabreichung kombiniert und voraussichtlich in stationären und ambulanten Umgebungen weit verbreitet ist. Derzeit wird das Medikament entwickelt, um Pilzinfektionen vor allem durch Candida und Aspergillus verursacht zu behandeln. In In-vitro- und In-vivo-Studien hat es ein breites Spektrum antimykotischer Aktivität gezeigt. Zuvor hat die US FDA ibrexafungerp Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP), Fast Track Qualification und Orphan Drug Qualification gewährt.

VANISH-306 ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie einer Placebo-haltigen Kontrollgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Ibrexafungerp bei der Behandlung von Patienten mit VVC. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass im Vergleich zur Placebo-Gruppe am 10. Tag der Behandlung 63,3% der Patienten, die ibrexafungerp erhielten, den primären Endpunkt der klinischen Heilung erreichten, d. h. alle vaginalen Anzeichen und Symptome nach der Behandlung (S & S, Score Bereich 0 bis 18) Vollständig nachgelassen. 58,5 % der Patienten erreichten den sekundären Endpunkt der mykologischen Tilgung. 72,3 % der Patienten erreichten eine klinische Verbesserung, d. h. vaginale Anzeichen und Symptome erreichten 0 oder 1. Am 25. Tag der Nachbeobachtung wurden 73,9% der Symptome der Patienten vollständig eliminiert.

"Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen der VANISH-306-Studie, die mit den zuvor berichteten Ergebnissen der VANISH-303-Studie übereinstimmt und die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp als neue Therapie für Patienten mit VVC unterstützt", sagte David Angulo, Chief Medical Officer Officer von SCYNEXIS: "Zwei Phase-3-Studien bestätigten auch die anhaltende klinische Wirkung von ibrexafungerp am 25. , die mit den Ergebnissen der DOVE-Phase 2b übereinstimmt. Gleichzeitig werden wir den Fortschritt der klinischen Phase-3-Studie CANDLE Weiterentwicklung vorantreiben, um die Wirksamkeit von ibrexafungerp bei der Verhinderung wiederkehrender vaginaler Hefeinfektionen zu bewerten. Wir freuen uns darauf, im zweiten Halbjahr 2021 Top-Line-Daten für die Behandlung dieser Indikation zu erhalten. "