FDA Advisory Committee versäumt es, sich auf die Zulassung von nicht-opioiden Schmerzmitteln zu einigen

Kürzlich diskutierte der US FDA Advisory Committee die Marketinganwendung des nicht-opioiden postoperativen Schmerzmittels Posimir, das von Durect entwickelt wurde, mit einem Abstimmungsergebnis von 6: 6. Der FDA-Beratungsausschuss hat noch keinen Konsens über die Zulassung dieses nicht-opioiden Schmerzmittels erzielt.

Posimir ist ein nicht-opioides Analgetikum, das Bupivacaine-Anästhetikum enthält, das von Durect entwickelt wurde und sich für das Schmerzmanagement nach einer Operation eignet. Es kann topisch in einem chirurgischen Schnitt verwendet werden, um Schmerzen in den ersten drei Tagen nach der Operation zu lindern. Basierend auf Daten von Posimir in zwei Schlüsselstudien, hat Durect 2014 einen Listing-Antrag für Posimir eingereicht. Jedoch, die FDA hat Posimir Marketing-Anwendung aufgrund seiner Sicherheit und Verträglichkeit nicht genehmigt, vor allem neurologische unerwünschte Ereignisse wie Schläfrigkeit, Schwindel, und Geschmacksstörungen. Anschließend führte Durect eine weitere PERSIS-Studie durch und reichte Posimirs Antrag auf Aufnahme in die Liste erneut ein. Diesmal äußerten einige Mitglieder des Beirats ihre Besorgnis über Übelkeit, Erbrechen und Blutergüsse bei Patienten, die mit Posimir behandelt wurden, und äußerten Zweifel an der Dauer ihrer schmerzstillenden Wirkung. Darüber hinaus äußerten sie ihre Besorgnis über die Art und Weise, wie Posimir direkt in den chirurgischen Schnitt verabreicht wurde, und die Mitglieder des Ausschusses forderten weitere Untersuchungen über die Auswirkungen der intravenösen Verabreichung.

Die US FDA hat die Regulierung des Opioidkonsums verschärft und Missbrauch und übermäßigen Gebrauch von Opioiden verboten. Erst vor wenigen Tagen hat sich der FDA-Beratungsausschuss mit 27:0 Gegen die Vermarktung von Nektars Mu-Opioid-Rezeptor-AgonistNKTR-181 (loxicodegol) ausgesprochen. Obwohl es deutlich reduzierte Schmerzwerte bei Patienten, die keine Opioid-Rezeptor-Medikamente in Rückenschmerzen in Studien verwendet haben, Es ist keine Anti-Missbrauch-Dosierungsform und ist hepatotoxisch. Obwohl Opioide mit Überlebensschwierigkeiten konfrontiert sind, bleiben Schmerzmittel ein riesiger medizinischer Bedarf. Leider haben neue Schmerzmittel in den letzten 10 Jahren auch mit verschiedenen Problemen zu kämpfen, was die FDA zu der Hoffnung veranlasst hat, Patienten ein neues nicht-opioides Schmerzmittel zur Linderung von Schmerzen zu bieten. Halten Sie Reservierungen. (von Bioon.com, kompilieren hsppharma.com)