FDA verzögert Überprüfung von Intercept potenzielle NASH neue Medikament Obeticholic Säure

Vor ein paar Tagen gab Intercept Pharmaceuticals eine Ankündigung heraus, dass die FDA das Datum der Überprüfungsentscheidung ihres potenziellen ersten neuen NASH-Medikaments verschoben hat.Obeticholsäure(OCA). Das NASH-Feld, das nur langsam die Entstehung innovativer Therapien zu erkennen hat, kann als gut bezeichnet werden.

Als potenter und spezifischer Farnesol-X-Rezeptor (FXR) Agonist hat Obeticholsäure zuvor positive Ergebnisse in einer klinischen Phase-3-Studie namens REGENERATE erzielt. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass innerhalb von 18 Monaten nach der Behandlung der Anteil der Patienten mit Behandlungsabsicht (ITT), die verschiedene Dosen von OCA erhielten, die Leberfibrose um mehr als Grad 1 verbesserte und keine Verschlechterung der NASH-Symptome bei 17,6% (10 mg) und 23,1% (25 mg) hatte, dieser Wert betrug 11,9% in der Placebo-Gruppe.

Dies ist derzeit die einzige nASH-Therapie, die in den späteren klinischen Studien positive Ergebnisse erzielt hat. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie, Intercept eingereicht eine neue Arzneimittel-Marketing-Antrag an die US FDA. Im November letzten Jahres akzeptierte die FDA den Antrag auf Aufnahme in die Liste und gewährte ihm den Prioritätsprüfungsstatus. Nach dem ursprünglichen Plan sollte die FDA vor dem 26. März dieses Jahres reagieren.

Jedoch, im Dezember letzten Jahres, die FDA informierte Intercept, dass sie eine Beiratssitzung am 22. April dieses Jahres abhalten würde, um Daten über das Medikament zu diskutieren. Da dieses Datum später als der 26. März ist, erwartet Intercept, dass sich auch das Fda-Antwortdatum verzögern wird. Am 15. Januar dieses Jahres teilte die FDA dem Unternehmen tatsächlich mit, dass sie den Entscheidungstermin auf den 26. Juni verschieben würde, was drei Monate hinter dem ursprünglichen Datum liegt.

Intercept Ankündigung besagt auch, dass dies darauf hindeutet, dass die FDA mehr Zeit benötigt, um die Daten zu überprüfen und die Überprüfung abzuschließen.

Am 15. Januar blieb Intercept CEO Dr. Mark Pruzanski in einem Interview mit BioPharma Dive optimistisch: "Ich bin sehr zuversichtlich. Wir sind bereit und werden die erfolgreiche Einführung dieses neuen Medikaments fördern." Ich freue mich auf die endgültige Genehmigung dieser Therapie, die patienten auf der ganzen Welt das Evangelium bringt!