FDA genehmigt Johnson & Johnson Darzalex Faspro zur Behandlung von Lichterkette Amyloidose

Kürzlich hat die US Food and Drug Administration (FDA) Darzalex Faspro von Xian Janssen, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, für die Behandlung neu diagnostizierter erwachsener Patienten mit leichter Amyloidose zugelassen.

Es ist erwähnenswert, dass Darzalex Faspro ist auch die erste und einzige FDA-zugelassene Therapie für Patienten mit dieser Indikation. Diesmal genehmigte die FDA das Arzneimittel, das in Kombination mitBortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason.

Die Zulassung dieser neuen Indikation basiert hauptsächlich auf Daten aus der Phase-III-Studie ANDROMEDA von Darzalex Faspro. Die Testergebnisse zeigen, dass im Vergleich zum aktuellen typischen Behandlungsplan die Kombination von Darzalex + Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (13%) im Vergleich zum aktuellen typischen Behandlungsplan, Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCd) Behandlung allein (13%) Mit dem Medikationsschema (D-VCd) erhöhte sich die vollständige Blutremission des Patienten um mehr als das Dreifache (42%). Darüber hinaus erreichten Patienten mit dem Darzalex-Kombinationsschema eine höhere gesamthämatologische Ansprechrate (92% vs. 77%). Im Vergleich zum aktuellen typischen VCd-Behandlungsschema verlängert das Darzalex-Kombinationsschema auch das progressionsfreie Überleben (MOD-PFS) der lebenswichtigen Organverschlechterung des Patienten und verlängert das ereignisfreie Überleben des Patienten (MOD-EFS). In dieser Studie ist die Sicherheit des Kombinationsmedikaments mit der Sicherheit von Darzalex subkutaner Zubereitung oder VCd-Therapie vereinbar.

Leichte Amyloidose ist eine Blutkrankheit im Zusammenhang mit abnormalen Proteinen. Abnormale Proteine im Körper des Patienten können zur Verschlechterung der lebenswichtigen Organe (insbesondere des Herzens, der Nieren und der Leber) führen. Das Unternehmen empfiehlt nicht die Verwendung des Medikaments bei NYHA IIB oder IV Herzerkrankungen oder Mayo IIIB Leichte-Kette-Amyloidose-Patienten außerhalb kontrollierter klinischer Studien. Jedes Jahr leiden weltweit 4.500 Menschen leider an leichter Kettenamyloidose. Etwa ein Drittel der Patienten hatte durchschnittlich fünf oder mehr Ärzte gesehen, bevor sie schließlich eine genaue Diagnose erhielten, und 72% der Patienten wurden mehr als ein Jahr nach ihren ersten Symptomen diagnostiziert. Aufgrund der Verzögerung der Diagnose ist die Prognose solcher Patienten in der Regel schlecht. Im ersten Jahr nach der Diagnose sterben etwa 30% der Patienten mit leichter Kettenamyloidose.

Darzalex Faspro wurde ursprünglich von Genmab entwickelt. Im Mai letzten Jahres wurde das Medikament für die Behandlung von 4 Behandlungsmöglichkeiten für multiples Myelom (MM) zugelassen, einschließlich für neu diagnostizierte multiple Myelompatienten, die nicht für die Transplantation von Multiplen Myelom-Patienten, rezidivierenden oder refraktären Multiplen Myelom-Patienten in Frage kommen. Darzalex Faspro, einschließlich Daratumumab und Hyaluronidase-fihj, ist eine neue subkutane Injektion (SC) Präparation von Darzalex. Derzeit wird der Antrag von Darzalex Faspro auf Behandlung dieser Indikation auch von den EU-Regulierungsagenturen geprüft.