Genom 0010010 Das erste von der FDA zugelassene Mikrobiota-Therapeutikum gegen Krebs

Genom 0010010 amp; Das Unternehmen gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Anwendung von GEN-00 1 & # 39 für die gemeinsame Behandlung von Arzneimitteln (IND) zur gemeinsamen Behandlung von Patienten mit festem Krebs mit Avelumab (BAVENCIO) akzeptiert hat. . Avelumab ist ein Anti-PD-L 1 -Antikörper, der gemeinsam von der deutschen Darmstädter Merck-Gruppe (Merck KGaA) und Pfizer (Pfizer Inc.) entwickelt und vertrieben wird.

GEN-001 ist ein therapeutischer Wirkstoffkandidat für orale Mikrobiota, der eine immunmodulatorische Aktivität anstrebt und dadurch potenzielle Synergien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bringt. GEN-001 enthält einen einzelnen Bakterienstamm, der aus dem Darm gesunder menschlicher Freiwilliger isoliert wurde, und es wurde gezeigt, dass er dendritische Zellen, Makrophagen und T-Zell-Antworten aktiviert. In präklinischen Studien zeigte GEN-001 durch Verbesserung der Wirksamkeit der Unterdrückung des Wachstums von immun-Checkpoint-Inhibitor-sensitiven und arzneimittelresistenten Tumormodellen die beste Sicherheit und synergistische Wirkung kombinierter Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Mit dieser Erlaubnis wird Genome 0010010 amp; Das Unternehmen wird der einzige Sponsor sein, der die ersten Versuche am Menschen mit einer Kombinationstherapie gegen Krebs-Mikrobiota und Anti-PD 1 / Anti-PD-L 1 in Asien durchführt. Die klinische Phase 1 / 1 b-Studie beginnt in der US-amerikanischen klinischen Basis, und der erste Patient wird voraussichtlich in diesem Jahr aufgenommen.

Im Januar dieses Jahres wurde Genome 0010010 amp; Das Unternehmen unterzeichnete mit der deutschen Darmstädter Merck-Gruppe und Pfizer einen Kooperations- und Liefervertrag für klinische Studien, um die Sicherheit und Verträglichkeit der GEN-001-Therapie und von Avelumab zur Behandlung mehrerer Krebsindikationen zu bewerten. Sexuelle, biologische und klinische Aktivitäten. Diese gemeinsame Studie soll die erste Studie am Menschen sein, die eine Kohorte zur Dosissteigerung und -erweiterung umfasst, um die Sicherheit und die anfängliche Wirksamkeit zu bewerten. 0010010 nbsp;