Gileads oraler JAK1-Inhibitor Jyseleca wird in Japan zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingeführt

Gilead Sciences KK, der japanische Zweig von Gilead Sciences, und sein Partner Eisai kündigten kürzlich die Einführung von Jyseleca (Filgotinib, 200 mg und 100 mg Tabletten) in Japan an, einem neuen, einmal täglich selektiven JAK1-Inhibitor Health, Labour and Welfare (MHLW) in Japan wird im September dieses Jahres zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt, die nicht auf herkömmliche Therapien ansprechen, einschließlich der Prävention struktureller Gelenkschäden.

Es wird geschätzt, dass es in Japan 600 bis 1 Million RA-Patienten gibt. Obwohl die Behandlung von RA fortschreitet, erhalten viele Patienten immer noch keine ausreichende Remission der Krankheit, und es gibt immer noch erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse. Die Einführung von Jyseleca bietet eine neue Behandlungsoption für RA-Patienten in der Region.

Gemäß der im Dezember 2019 von Gilead und Eisai unterzeichneten gemeinsamen Werbevereinbarung wird Gilead die Verkaufslizenz von Jyseleca besitzen und Eisai wird für den Vertrieb von Jyseleca-Produkten in Japan zur Behandlung von RA und anderen potenziellen zukünftigen Indikationen verantwortlich sein.

In Bezug auf die Regulierung wurde Jyseleca von der Europäischen Kommission am selben Tag zugelassen, an dem es in Japan für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer RA zugelassen wurde, die auf einen oder mehrere Patienten mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) nicht oder nur unzureichend ansprechen . Anfang November dieses Jahres wurde die neue Indikation von Jyseleca&zur Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur akzeptiert.

In den USA hat die FDA im August dieses Jahres ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) herausgegeben, in dem die Genehmigung von Jyseleca verweigert wurde. Die FDA forderte Daten aus den MANTA- und MANTA-RAy-Studien an. In diesen beiden Studien wird untersucht, ob Jyseleca einen Einfluss auf die Spermienparameter hat. Die Top-Line-Ergebnisse werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2021 veröffentlicht. Darüber hinaus äußerte die FDA Bedenken hinsichtlich des allgemeinen Nutzen-Risiko-Profils von hochdosiertem Jyseleca (200 mg).

Der pharmazeutische Wirkstoff von Jyseleca ist Filgotinib, ein hochselektiver JAK1-Inhibitor, der von Galapagos entdeckt und entwickelt wurde. Gilead hat Ende Dezember 2015 mit Galapagos eine Vereinbarung über 2 Milliarden US-Dollar zur gemeinsamen Entwicklung von Filgotinib getroffen. Gegenwärtig bewerten beide Parteien das Potenzial von Jyseleca zur Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen, zu denen in Phase-III-Studien die Behandlung von RA, UC und Morbus Crohn&gehört.

EvaluatePharma, eine pharmazeutische Marktforschungsorganisation, hat zuvor einen Bericht veröffentlicht, in dem vorausgesagt wird, dass Jyseleca eines der Schlüsselprodukte von Gilead sein wird, um zukünftiges Wachstum zu fördern. Der weltweite Umsatz wird 2024 voraussichtlich 1,4 Milliarden US-Dollar erreichen.