Das orale antivirale Medikament Ridgeback von Merck, Molnupiravir, geht in die EU in die laufende Überprüfung: Behandlung von COVID-19!

Kürzlich hat Merck& Co und Ridgeback Biotherapeutics gaben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine fortlaufende Überprüfung vonmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), ein in Entwicklung befindliches orales Medikament. Antivirale Medikamente zur Behandlung erwachsener Patienten mit COVID-19. Merck plant, mit dem Human Medical Products Committee (CHMP) der EMA zusammenzuarbeiten, um den fortlaufenden Überprüfungsprozess abzuschließen, um den Beginn der formellen Überprüfung von Zulassungsanträgen zu erleichtern. Wenn die Zulassung erteilt wird,molnupiravirwird das erste orale antivirale Medikament zur Behandlung von COVID-19 in der Europäischen Union.

Anfang dieses Monats hatte Merck bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Notfallzulassungsantrag (EUA) für Molnupiravir eingereicht: für erwachsene Patienten, bei denen das Risiko besteht, schwere COVID-19 zu entwickeln und/oder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, mit milder Behandlung. Schweres bis mittelschweres COVID-19. Das Unternehmen reicht aktiv Anträge bei anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt ein.

Molnupiravir ist ein orales antivirales Medikament, das derzeit von Merck und Ridgeback Biotherapeutics gemeinsam entwickelt wird, und beide Parteien arbeiten aktiv mit Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zusammen.

Dr. Dean Y.Li, Executive Vice President und President von Merck Research Laboratories, sagte:"Der bei der EMA eingereichte Antrag ist ein weiterer Schritt in unseren Bemühungen, Molnupiravir bei Patienten weltweit bekannt zu machen. Wir glauben, dass Molnupiravir eine Reihe von Kämpfen der öffentlichen Gesundheit gegen COVID-19 sein wird. Als wichtige Ergänzung zu den von der Pharmaindustrie entwickelten Impfstoffen sind diese Impfstoffe nach wie vor unverzichtbar und die erste Verteidigungslinie gegen diese Epidemie.&Zitat;

Die behördliche Anwendung vonmolnupiravirbasiert auf den positiven Ergebnissen der Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Studie MOVe-OUT. Die Studie wurde an erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 durchgeführt, bei denen das Risiko besteht, schweres COVID-19 zu entwickeln und/oder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir zu bewerten.

Die Zwischenanalyse zeigte, dass die Behandlung mit Molnupiravir im Vergleich zu Placebo das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder eines Todesfalls um etwa 50 % reduzierte. In der Molnupiravir-Behandlungsgruppe wurden 7,3 % der Patienten hospitalisiert oder starben innerhalb des 29. Tages nach der Randomisierung (28/385), verglichen mit 14,1 % (53/377) in der Placebo-Gruppe, und der Unterschied war statistisch signifikant ). Bis zum 29. Tag wurden in der Molnupiravir-Behandlungsgruppe keine Todesfälle gemeldet, während es in der Placebo-Gruppe 8 Todesfälle gab.

In Bezug auf die Sicherheit war die Inzidenz von Nebenwirkungen in der Molnupiravir-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe vergleichbar (35 % bzw. 40 %). Auch die Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse ist vergleichbar (12 % bzw. 11 %). im Vergleich zur Placebogruppe weniger Patienten in dermolnupiravirBehandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (1,3 % bzw. 3,4 %) .

Molnupiravir ist ein starkes oral verabreichtes Ribonukleosid-Analogon, das die Replikation einer Vielzahl von RNA-Viren hemmen kann, einschließlich des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2), dem Erreger von COVID-19.molnupiravirhat sich in mehreren präklinischen Modellen von SARS-CoV-2 als aktiv erwiesen, einschließlich zur Prävention, Behandlung und Prävention der Übertragung, und hat auch Aktivität in präklinischen Modellen von SARS-CoV-1 und MERS gezeigt.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) ist eine globale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Multi-Site-Studie der Phase 2/3. Die Probanden werden in den Labortest aufgenommen, der als leichte bis mittelschwere COVID-19-Erwachsene ohne Krankenhausaufenthalt (Alter ≥ 18 Jahre) bestätigt wurde, die nicht gegen SARS-CoV-2 geimpft waren und mindestens einen Risikofaktor im Zusammenhang mit einem unerwünschten Krankheitsausgang hatten. und entwickelten innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung Symptome.

Der Phase-3-Teil der Studie wurde weltweit durchgeführt und die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 zweimal täglich oral orales Molnupiravir (800 mg) oder Placebo für 5 Tage aufgeteilt. Das Hauptziel der Wirksamkeit besteht darin, die Wirksamkeit vonmolnupiravirund Placebo nach dem Prozentsatz der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und/oder aufgrund der Randomisierung bis zum 29. Tag starben.

In der Studie waren die häufigsten Risikofaktoren für eine schlechte Prognose der Krankheit Fettleibigkeit, fortgeschrittenes Alter (> 60 Jahre), Diabetes und Herzerkrankungen. Delta-, Gamma- und Mu-Varianten machten fast 80 % der Basislinien-Virusvarianten aus, die während der Zwischenanalyse sequenziert wurden. Die Zahl der rekrutierten Patienten in Lateinamerika, Europa und Afrika machte 56 %, 23 % bzw. 15 % der Studienpopulation aus.