Pfizers Biosimilar Nyvepria (Pefegrastim) ist von der US FDA zugelassen!

Pfizer gab kürzlich bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) zugelassen hat, das ein Biosimilar zu Amgens Blockbuster "Liter white" Markenmedikament Neulasta (Pegfilgrastim) ist. Nyvepria eignet sich zur Verringerung der Inzidenz von febriler Neutropenie, die eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen vieler Arten von Chemotherapie ist und die Fähigkeit von Krebspatienten zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren kann.

Im Juli 2018 wurde Pfizers weiteres Biosimilar Nivestym (Filgrastim-aafi) von der US FDA zugelassen. Das Medikament ist ein Biosimilar von Amgens Markenmedikament Neupogen (Filgrastim).

Die FDA-Zulassung von Nyvepria basiert auf einer Überprüfung eines umfassenden Datenpakets und allen Beweisen dafür, dass Nyvepria dem Referenzprodukt Neulasta sehr ähnlich ist. Pfizer hat auch einen Zulassungsantrag für Pegfilgrastim Biosimilar bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht, der derzeit überprüft wird.

Andy Schmeltz, Global President of Oncology bei Pfizer, sagte: "Die FDA-Zulassung von Nyvepria ist ein positiver Schritt, der sowohl Kosten sparen als auch den Zugang zu wichtigen Behandlungsmöglichkeiten erhöhen kann. Wir sind stolz darauf, diesen neuen, langfristigen pflegefördernden Pflegeplan vorzustellen. Zu unserem starken Produktportfolio gibt es nun sechs von der FDA zugelassene Tumorbiosimilars, von denen drei speziell für die unterstützende Versorgung von Krebspatienten zugelassen sind. Wir freuen uns darauf, US-Patienten und Ärzte noch in diesem Jahr zu benachmalten.

Ali McBride, ehemaliger Präsident der Community Cancer Center Association (ACCC), sagte: "Jede Neutropenie, die durch Chemotherapie verursacht wird, ist eine relativ häufige und schwerwiegende Nebenwirkung bei einigen Krebsbehandlungen, die schwerwiegende Komplikationen verursachen und zu Behandlungsmöglichkeiten führen können. Änderungen. Die FDA-Zulassung von Nyvepria wird Ärzten einen zusätzlichen langfristigen Behandlungsplan zur Verfügung stellen, der helfen kann, Infektionen bei Patienten mit myelosuppressiver Chemotherapie zu verhindern."

Biosimilars spielen eine wichtige Rolle bei der Krebsbehandlung oder unterstützenden Pflege. Es trägt nicht nur dazu bei, den Zugang der Patienten zu grundlegenden Arzneimitteln zu verbessern, sondern fördert auch den Wettbewerb auf dem Markt, senkt die Pflegekosten und bietet dem medizinischen System einen Mehrwert.

Pfizer verfügt über mehr als ein Jahrzehnt globaler Markterfahrung in Biosimilars mit 9 zugelassenen Biosimilar-Produktportfolios in den Vereinigten Staaten und dem breitesten Portfolio an Biosimilars zur Unterstützung der Krebsbehandlung. Pfizer ist stolz darauf, ein biosimilar global führender Anbieter auf diesem Gebiet zu sein und eine führende Position in diesem wichtigen Gesundheitsbereich einzunimmt.

pegfilgrastim ist eine lang wirkende Version von Filgrastim (rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]), der durch Polyethylenglykol (PEG) modifiziert wird, um die Stoffwechselzeit des Arzneimittels im Körper zu verlängern und eine bessere Wirkung hat. Beide Medikamente sind "Whitening" Medikamente, verwendet, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei Patienten zu erhöhen. G-CSF wird hauptsächlich zur Prävention und Behandlung von Leukopenie durch Tumorradiotherapie oder Chemotherapie, Behandlung von hämatopoetischer Dysfunktion des Knochenmarks und myelodysplastischem Syndrom, Prävention potenzieller Infektionskomplikationen von Leukopenie und Neutralisierung durch Infektion verwendet Die Genesung der Neutropenie wird beschleunigt. Nach der Strahlentherapie oder Chemotherapie haben Tumorpatienten oft Symptome wie Leukopenie und verminderte Antiinfektionsfähigkeit. Daher die klinische Verwendung von "Whitening-Medikamenten", um die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei Patienten zu erhöhen.

Neutropenie ist eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Chemotherapie. Studien haben gezeigt, dass in den Vereinigten Staaten jedes Jahr 4.000 Krebspatienten an febriler Neutropenie sterben und 60.000 Menschen wegen Neutropenie ins Krankenhaus eingeliefert werden. In den nächsten 10 Jahren sollen Biosimilars bis zu 54 Milliarden US-Dollar im US-Gesundheitssystem einsparen. Es besteht ein dringender Bedarf an mehr Neutropenie-Behandlungsmöglichkeiten in diesem Markt wegen krebsbedingter Neutropenie Die jährlichen Kosten für Krankenhausaufenthalte sind bis zu 2,3 Milliarden US-Dollar hoch.

Nach der FDA-Datenbank von Biosimilars, ab sofort hat die Agentur zwei Filgrastim Biosimilars genehmigt, nämlich: Nivestym (filgrastim-aafi, Juli 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Month, Sandoz).

Darüber hinaus hat die FDA vier Biosimilars von Pefigrastim zugelassen: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, Juni 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, Juni 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, November 2018, Coherus BioSciences), Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez, November 2019, Sandoz).