Pfizers neue Generation von oralen JAK1-Hemmer Abrocitinib geht in die Kritik in den Vereinigten Staaten und Europa!

Pfizer gab vor kurzem bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine neue Arzneimittelanwendung (NDA) für Abrocitinib (100mg, 200mg) akzeptiert und eine Prioritätsprüfung gewährt hat, die ein einmal täglichoraler JAK1-Hemmer ist. Es wird verwendet, um Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) im Alter von ≥12 Jahren zu behandeln. Die FDA wird voraussichtlich im April 2021 eine Überprüfungsentscheidung treffen. Darüber hinaus hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) auch einen Zulassungsantrag (MAA) für Abrocitinib in derselben Patientengruppe angenommen und wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2021 eine Überprüfungsentscheidung treffen.

Abrocitinib ist ein orales kleines Molekül, das Die Januskinase 1 (JAK1) selektiv hemmen kann. Hemmung von JAK1 wird geglaubt, um eine Vielzahl von Zytokinen im pathophysiologischen Prozess der atopischen Dermatitis (AD), einschließlich Interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31 und Interferon Gamma zu regulieren. In den Vereinigten Staaten, die FDA gewährt Abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) für die Behandlung von mittelschweren bis schweren AD im Februar 2018.

Atopische Dermatitis (AD) ist eine schwere, unvorhersehbare und in der Regel schwächende Hauterkrankung, die einen signifikanten Einfluss auf das tägliche Leben von Patienten und ihren Familien haben kann. Viele mittelschwere bis schwere Patienten sind schlecht kontrolliert und benötigen zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten, um die Symptome zu lindern, die für sie am wichtigsten sind. In mehreren klinischen Studien, Abrocitinib hat eine starke Wirkung bei der Linderung der Symptome und Anzeichen von AD, einschließlich der schnellen Linderung von Juckreiz. Wenn abrocitinib zugelassen wird, wird es sinnvolle Veränderungen in der realen klinischen Praxis vornehmen.

Molekulare Struktur von Abrocitinib (Bildquelle: medchemexpress.cn)

Die Anwendung von Abrocitinib basiert auf den Ergebnissen eines robusten klinischen Phase-3-Studienprojekts. In diesem Projekt, im Vergleich zu Placebo, Abrocitinib zeigte statistische Überlegenheit bei der Hautläsion Entfernung, Krankheitsbereich und Schweregrad, und die Pruritus-Symptome wurden auch schnell verbessert (bereits in der zweiten Woche). Abrocitinib zeigte auch konsequente Sicherheit in Studien und war im Allgemeinen gut verträglich. Die Einreichungen umfassen die folgenden Forschungsergebnisse im globalen Entwicklungsprojekt abrocitinib JADE:

--JADE MONO-1 und JADE MONO-2: Diese beiden Studien bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von Abrocitinib-Monotherapie und Placebo in zwei Dosen (100mg und 200mg, einmal täglich).

--JADE COMPARE: Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen (100mg und 200mg, einmal täglich) von Abrocitinib und Placebo bei Patienten, die eine topische Hintergrundtherapie erhalten. Die Studie umfasste auch eine positive Kontrollgruppe, die subkutane Injektionen der biologischen Therapie Dupilumab erhielt und sie mit einem Placebo verglich.

Im Juni dieses Jahres gab Pfizer die positiven Ergebnisse der JADE TEEN-Studie bekannt, der vierten klinischen Studie im globalen Entwicklungsprojekt JADE. Weitere Daten aus anderen Studien des JADE-Projekts werden in den kommenden Monaten veröffentlicht.