Tatacept IgA-Nephropathie-Phase-II-Daten auf der Jahrestagung der American Academy of Nephrology vorgestellt

November um 10.30 Uhr US-amerikanischer Zeit wurden die Daten der klinischen Phase-II-Studie zu Tytacept IgA-Nephropathie auf der Jahrestagung der American Society of Nephrology 2021 vorgestellt und im Abschnitt über den neuesten Fortschritt der klinischen Studie (Late-Breaking Klinische Studie) in Form eines Posters. ). Dieses neue biologische Medikament zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes mit dualen Targets, unabhängig von Rongchang Biotech entwickelt, überraschte die Welt erneut mit neuen Indikationen.

Die American Society of Nephrology (ASN) ist die älteste internationale Spitzenorganisation für Nephrologie. Die jährliche ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) ist die weltweit größte und höchste akademische Veranstaltung zu Nierenerkrankungen. Die klinische Phase-II-Studie mit Tetazep auf der ASN-Konferenz wurde von Zhang Hong, Direktor der Abteilung für Nephrologie, Peking University First Hospital, geleitet und bewertete zunächst die Wirksamkeit und Sicherheit von Tetazep bei der Behandlung von IgA-Nephropathie. Die Daten zeigten, dass nach 24 Behandlungswochen der Urinproteinspiegel der Probanden in der 240-mg-Gruppe von Tai Ai im Vergleich zum Ausgangswert signifikant abnahm und der durchschnittliche 24-Stunden-Urinproteinspiegel um 49 % gegenüber dem Ausgangswert abnahm, was statistisch signifikant im Vergleich zur Placebogruppe (p< 0,05).="" daher="" reduziert="" taltazep="" die="" proteinurie="" bei="" patienten="" mit="" hochrisiko-iga-nephropathie,="" kann="" das="" risiko="" einer="" progression="" der="" iga-nephropathie="" wirksam="" reduzieren="" und="" hat="" eine="" gute="">

Die IgA-Nephropathie (IgA-Nephropathie, IgAN) ist eine der häufigsten primären Glomerulonephritis und macht etwa 25-50 % der primären glomerulären Erkrankungen in meinem Land aus, von denen 25-30 % innerhalb von 20 Jahren Stadium der Nierenerkrankung (ESRD). Laut Frost& Sullivan's Daten wird geschätzt, dass die Gesamtzahl der Patienten mit IgA-Nephropathie in der Welt im Jahr 2030 10,2 Millionen und in meinem Land 2,4 Millionen erreichen wird.

Bisher fehlen in in- und ausländischen Leitlinien anerkannte zielgerichtete Behandlungsprogramme, und es gibt weltweit keine spezifische Therapie oder ein zugelassenes biologisches Medikament zur Behandlung der IgA-Nephropathie. Die aktuelle Standardtherapie ist eine optimierte Therapie auf Basis von Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemblockern oder verstärkten Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden zur Weiterbehandlung von Hochrisikogruppen. Allerdings sind die pathogenen Faktoren noch nicht beseitigt oder sie werden oft von schweren toxischen und Nebenwirkungen begleitet. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer sicheren und wirksamen neuen Behandlungsmethode für die IgA-Nephropathie in der klinischen Praxis.

Derzeit befindet sich in China nur ein originales biologisches neues Medikament namens Tatacept im klinischen Forschungsstadium, und klinische Studien der Phase III stehen kurz vor dem Beginn. Als weltweit erster und erstklassiger BLyS/APRIL-Dual-Target-Fusionsprotein-Wirkstoff kombiniert Tatacept Blys und APRIL, zwei wichtige Faktoren, die das Überleben und die Aktivität von B-Zellen beeinflussen, um die Entwicklung zu hemmen und Reifung von B-Zellen und die Sekretion von Antikörpern. Es wird erwartet, dass es eine neue Wahl für die Behandlung von IgA-Nephropathie wird und eine neue Ära der gezielten Therapie mit biologischen Wirkstoffen einleitet. Zuvor wurden die IgA-Nephropathie-Indikationen des Medikaments&von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, und klinische Studien der Phase II in den USA sind im Gange.

Am 9. März dieses Jahres wurde Taltazep von der National Medical Products Administration zugelassen, was bedeutet, dass mein Land in der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes weltweit führend ist und einen großen Durchbruch erzielt hat. Neben systemischem Lupus erythematodes hat das Medikament das Potenzial, bei einer Vielzahl anderer Autoimmun-Indikationen mit großem ungedeckten klinischen Bedarf eingesetzt zu werden. Es behandelt IgA-Nephropathie, Sjögren-Syndrom, Optikusneuromyelitis, Multiple Sklerose und Myasthenia gravis usw. Die inländischen klinischen Studien Ⅱ/Ⅲ der Indikationen sind vollständig gestartet und eine Reihe von Indikationen steht kurz vor dem Beginn globaler multizentrischer klinischer Studien . Mit dem Aufkommen der therapeutischen Wirkung von Tetazep wird sein klinischer Wert bei einer Vielzahl von Autoimmunerkrankungen weiter bestätigt. (Bio Valley bioon)

■Über Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology ist ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit einer globalen Vision, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Antikörperwirkstoffen wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC), Antikörper-Fusionsproteinen, monoklonalen Antikörpern und bispezifischen Antikörpern konzentriert. Autoimmun-, Tumor-, Augenheilkunde- und andere Krankheiten haben eine Reihe neuer biologischer Medikamente mit signifikantem klinischem Wert hervorgebracht. Derzeit hat das Unternehmen mehr als 20 biopharmazeutische Kandidatenkandidaten entwickelt, und mehr als 20 Indikationen von 7 Produkten befinden sich in klinischen Studien oder befinden sich in der Vermarktungsphase. Unter ihnen wurde Tytaxel am 9. März zur Vermarktung zugelassen und ist das weltweit erste innovative Dual-Target-Medikament zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes; die erste Indikation von Vedicitumumab wurde am 8. Juni zur Markteinführung zugelassen. Es durchbrach die Situation, in der es im Bereich der ADC-Medikamente keine ursprünglichen inländischen neuen Medikamente gab, und war ein Meilenstein in der Entwicklungsgeschichte der unabhängigen innovativen biologischen Medikamente meines Landes . Am 9. August schlossen das Unternehmen und das international renommierte biopharmazeutische Unternehmen Seattle Gene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Vedicitumumab und erhielten insgesamt bis zu 2,6 Milliarden US-Dollar an Anzahlungen und Meilensteinzahlungen sowie einen Vedicito-Auftrag Der Nettoumsatz in der Seattle-Genregion hat einen Anstieg der Verkaufsprovision von hohen einstelligen Prozent auf mehr als zehn Prozent, was den höchsten Rekord für chinesische Pharmaunternehmen bei sortenreinen autorisierten Transaktionen im Ausland darstellt.

■Über Titacip

Tytacept (RC18, Handelsname: Tyai®) ist der weltweit erste, erste rekombinante B-Lymphozyten-stimulierende Faktor (BLyS)/proliferationsinduzierende Wirkstoff zur Injektion, der unabhängig von Rongchang Biotech entwickelt wurde. APRIL, ein neues Fusionsproteinprodukt mit dualen Targets, kann gleichzeitig die Bindung der beiden Zytokine BLyS und APRIL an die Oberflächenrezeptoren von B-Zellen hemmen. Der"zweigleisige Ansatz" verhindert die abnormale Differenzierung und Reifung von B-Zellen und behandelt dadurch Autoimmunerkrankungen. . Am 9. März hat die National Medical Products Administration Tetazep zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes zugelassen. Derzeit wird Taitacept im Bereich Autoimmunerkrankungen für verschiedene andere Indikationen in klinischen Studien der Phase II/III eingesetzt.