Die nationale chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat Harbour BioMed FcRn als Ziel für die bahnbrechende Arzneimittelqualifizierung für Bartolizumab-Durchbruchmedikamente verliehen!

Harbor BioMed gab kürzlich bekannt, dass sein in der Entwicklung befindliches Produkt Bartolizumab (HBM9161) kürzlich vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) die Qualifikation für eine bahnbrechende Therapie erhalten hat.

Die Qualifizierung von bahnbrechenden therapeutischen Arzneimitteln soll die Entwicklung neuer Arzneimittel für schwerwiegende Krankheiten beschleunigen, von denen in präklinischen Studien gezeigt wurde, dass sie hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit signifikant besser sind als bestehende Behandlungen. Das Erhalten einer bahnbrechenden therapeutischen Arzneimittelbezeichnung kann es dem Arzneimittel ermöglichen, eine CDE-Schnellüberprüfungsbehandlung zu erhalten, und es kann eng mit CDE kommunizieren und Leitlinien einholen, wodurch die Einführung neuer Arzneimittel beschleunigt und die ungedeckten klinischen Bedürfnisse chinesischer Patienten früher angegangen werden. Im gleichen Zeitraum wurden auch Pharmaunternehmen wie Takeda und AstraZeneca zugelassen.

Myasthenia gravis (MG) ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die durch pathogenes IgG vermittelt wird und die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt. In China leiden ungefähr 250.000 Patienten an Myasthenia gravis. Bestehende Behandlungen können die Krankheit nicht wirksam kontrollieren. Neue wirksame und sichere Behandlungen sind dringend erforderlich.

Der neonatale Fc-Rezeptor (FcRn) ist ein Zellrezeptor, der IgG-Antikörper bindet und den Transport dieser Antikörper durch Zellen steuert. FcRn spielt eine Schlüsselrolle bei der Verhinderung des Abbaus von IgG-Antikörpern. Daher wurde gezeigt, dass die FcRn-Hemmung (zum Beispiel durch die Verwendung von FcRn-Targeting-Antikörpern) den Gehalt an pathogenen IgG-Antikörpern verringert. Klinische Studien mit anderen Anti-FcRn-Antikörpern bei IgG-vermittelten Autoimmunerkrankungen haben gute klinische Ergebnisse erzielt, was darauf hinweist, dass FcRn ein wichtiges Wirkstoffziel für die Behandlung dieser verwandten Krankheiten ist.

Bartolizumab (HBM9161) ist ein neuer vollständig humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) gegen FcRn, der die Bindung von FcRn-IgG aneinander blockieren, die Elimination von IgG im Körper beschleunigen und eine wirksame Behandlung pathogener IgG-vermittelter Wirkungen von Autoimmunerkrankungen erreichen kann Krankheiten. Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die Verringerung der IgG-Spiegel bei Patienten mit Myasthenia gravis (MG) mit dem klinischen Nutzen verbunden ist. Frühe Studien haben gezeigt, dass Bartolizumab gut verträglich ist und das Gesamt-IgG schnell reduzieren kann. Studien haben auch gezeigt, dass Bartolizumab das erste Anti-FcRn-Zielmedikament ist, von dem nachgewiesen wurde, dass es das IgG nach subkutaner Injektion (SC) in chinesischen und kaukasischen Populationen kontinuierlich reduziert.

Bartolizumab (HBM9161) wurde unter Lizenz von HanAll Biopharma von Harbor BioMed eingeführt. Harbor BioMed hat das Recht, das Medikament in Greater China (einschließlich Hongkong, Macau und Taiwan) zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Basierend auf diesem innovativen Mechanismus und dem ungedeckten hohen medizinischen Bedarf in China hat Harbor BioMed eine Reihe klinischer Studien zur Bewertung von HBM9161 bei der Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen initiiert, darunter: Immunthrombozytopenie, Schilddrüsenerkrankung und Myasthenia gravis, Neuromyelitis Optica-Spektrum-Erkrankungen, autoimmune hämolytische Anämie, chronische demyelinisierende Polyneuropathie.

Dr. Wang Jinsong, Gründer, Vorsitzender und CEO von Harbor BioMed, sagte: „Bartolizumab ist das erste Produkt in der Geschichte von Harbour, das zum ersten Mal als bahnbrechendes therapeutisches Medikament qualifiziert wurde. Durch sexuelles IgG vermittelte Immunerkrankungen, einschließlich Myasthenia gravis, Immunthrombozytopenie und Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankungen usw. Die Qualifizierung von bahnbrechenden therapeutischen Arzneimitteln wird den Entwicklungsprozess von Bartolizumab weiter beschleunigen und die Einführung von Arzneimitteln beschleunigen. Wir freuen uns darauf, Patienten mit Myasthenia gravis bald innovative Behandlungen anbieten zu können."