Die US FDA genehmigt Novo Nordisk GLP-1 Rezeptor Agonist Saxenda (Liraglutid): Behandlung von Patienten im Alter von 12-17 Jahren!

Novo Nordisk gab vor kurzem bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Etikettenaktualisierung der Saxenda (Liraglutid) Injektion genehmigt hat: als Hilfe für kalorienarme Ernährung und Stärkungsübungen, es wird verwendet, um Gewichte zu behandeln> 60 kg, Der anfängliche Body-Mass-Index (BMI) ist gleichbedeutend mit adipösen Jugendlichen (12-17 Jahre alt) mit Erwachsenen ≥ 30kg/m2.

Saxenda (3,0mg Injektion) ist der erste Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) Rezeptor-Agonist für das Gewichtsmanagement entwickelt. Es wurde von der US-amerikanischen FDA im Dezember 2014 zugelassen: als kalorienarme Ernährung und Stärkung Vonsamungshilfen für fettleibige (BMI≥30kg/m2) oder übergewichtige (BMI≥27kg/m2) erwachsene Patienten mit mindestens einer gewichtsbedingten Komplikation für ein langfristiges Gewichtsmanagement.

Saxenda ist 97% ähnlich wie die natürlich vorkommende menschliche GLP-1, Das ist ein Hormon in Appetit Regulierung und Nahrungsaufnahme beteiligt. Wie menschliche GLP-1, Saxenda wird geglaubt, um eine Rolle in Gehirnregionen in Appetit Regulierung beteiligt spielen, einschließlich der Hypothalamus. Saxenda für fettleibige Erwachsene wurde im klinischen Programm SCALE evaluiert. Seit seiner Einführung im Jahr 2015 haben weltweit mehr als 1,5 Millionen erwachsene Patienten eine Saxenda-Behandlung erhalten.

In den letzten 20 Jahren hat sich die weltweite Prävalenz von übergewichtigen Kindern und Jugendlichen von 1/10 auf 1/5 verdoppelt. Untersuchungen zeigen auch, dass, wenn beide Elternteile übergewichtig sind, etwa 80% der Kinder fettleibig sein werden. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für diese Population sind jedoch begrenzt, was die beträchtliche und steigende Nachfrage nach zusätzlichen Behandlungsstrategien unterstreicht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda bei der Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen wird durch Daten aus einer klinischen Phase-3a-Studie gestützt, die Anfang des Jahres vom New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde. Diese 56-wöchige klinische Studie wurde bei 251 adipösen Patienten im Alter von 12-17 Jahren durchgeführt und Saxenda und Placebo als Ergänzung zur Lifestyle-Therapie (definiert als Gewichtsverlust durch gesunde Ernährung und körperliche Aktivität) untersucht. Auswirkungen auf das Patientengewichtsmanagement. In dieser Studie ist der primäre Endpunkt die Änderung des Standardabweichungswerts (BMI) des Body-Mass-Index (Standard-Abweichungswerts) von der Basislinie nach 56 Wochen.

Die Daten zeigten, dass im Vergleich zu Placebo, wenn Saxenda als Ergänzung zur Lifestyle-Therapie, übergewichtige Jugendliche hatten deutlich niedrigere BMI-SDS, BMI, Durchschnittsgewicht, und andere gewichtsbezogene Endpunkte. Die in der jugendlichen Bevölkerung beobachteten unerwünschten Ereignisse ähneln denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Ereignisse, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President und Chief Scientific Officer von Novo Nordisk, sagte: "Die Zunahme der Fettleibigkeit bei Jugendlichen ist eine Krise der öffentlichen Gesundheit, und aufgrund der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten stellt dies eine echte Herausforderung für medizinisches Fachpersonal dar. Die Zulassung durch die FDA markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein für Saxenda, und wir sind stolz darauf, eine neue Behandlungsoption für übergewichtige Teenager und ihre Familien in den Vereinigten Staaten anzubieten."