U.S. FDA zugelassen Vimpat (Lacosamide) Für die Behandlung von primären allgemeinen Tonic-clonic Anfälle (PGTCS)!

UCB gab kürzlich bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das Antiepileptika Vimpat (Lacosamide) CV als adjuvante Therapie zur Behandlung von primärem allgemeinen Tonic-Klonus im Alter von ≥4 Jahren Patienten mit Epilepsie (PGTCS) zugelassen hat. Darüber hinaus genehmigte die FDA auch die intravenöse Injektion von Vimpat zur Behandlung von Kindern ≥4 Jahren.

In Bezug auf die erweiterte Gruppe von Kindern, Vimpat Tabletten und orale Flüssigkeit wurden als Monotherapie und adjuvante Therapie für partielle angesetzte Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen ≥4 Jahren zugelassen. In den Vereinigten Staaten wurde die intravenöse Injektion von Vimpat bisher nur zur Behandlung von partieller Epilepsie bei erwachsenen (≥17 Jahren) Patienten zugelassen.

Jetzt können alle drei Vimpat-Präparate (einschließlich Tabletten, orale Flüssigkeiten und intravenöse Injektionen) zur Behandlung partieller Epilepsie verwendet werden und können zur adjuvanten Behandlung von PGTCS bei Patienten ≥ 4 Jahren verwendet werden. Diese Zulassungen helfen weiterhin Patienten mit Epilepsie, die in der Vergangenheit wirksame Behandlungsmöglichkeiten hatten, und stärken gleichzeitig die Führungsrolle der UCB bei der Umwandlung der Epilepsieversorgung.

In Europa wurde Vimpat nicht zur Behandlung von Patienten mit PGTCS zugelassen. Im Oktober dieses Jahres gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) jedoch eine positive Bewertung heraus, in der vorgeschlagen wurde, Dass Vimpat als adjuvante Therapie zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von ≥4 Jahren zugelassen werden sollte. , Behandlung von idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE). Derzeit wird Vimpats Behandlung von PGTCS auch in Japan und Australien einer regulatorischen Überprüfung unterzogen.

PGTCS ist eine Art von Epilepsie, die im gesamten Gehirn auftritt. Es wirkt sich von Anfang an auf beide Seiten des Gehirns aus, was zu Muskelsteifheit und zucken für mehrere Minuten. Patienten mit PGTCS haben ein erhöhtes Verletzungsrisiko, und diejenigen, die innerhalb eines Jahres ≥3 Anfälle erleiden, haben ein 15-faches erhöhtes Risiko für einen plötzlichen epileptischen Tod.

Die PGTCS-Zulassung basiert teilweise auf Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie, die kürzlich im Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry veröffentlicht wurde. Die Studie wurde an 242 pädiatrischen und erwachsenen Epilepsie-Patienten ≥ 4 Jahren durchgeführt, deren PGTCS eine unzureichende Kontrolle unter aktuellen antiepileptischen Medikamenten zeigte. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit des zweiten PGTCS während des 24-wöchigen Evaluierungszeitraums, d. h. das Risiko des zweiten PGTCS.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde das Risiko eines zweiten PGTCS in der Vimpat-Behandlungsgruppe signifikant um 45% reduziert (p=0,001), und der Anteil der Patienten ohne PGTCS während der Behandlung war signifikant höher (31,3% vs. 17,2%, p=0,011). In dieser Studie traten keine neuen Sicherheitsprobleme auf. Vimpat ist bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE) und PGTCS gut verträglich. Bei Patienten, die mit Vimpat behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥10%) Schwindel (23%), Schläfrigkeit (17%), Kopfschmerzen (14%) Übelkeit (10%), verglichen mit 7 in der Placebo-Gruppe. %, 14%, 10% und 6%.

Epilepsie ist eine der häufigsten chronischen neurologischen Erkrankungen der Welt. Es gibt etwa 3,4 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten, 1 Million in Japan, 6 Millionen in Europa und 10 Millionen in China. Weltweit gibt es etwa 65 Millionen Patienten mit einer Prävalenz von etwa 1%. Die Krankheit kann in einer Vielzahl von Altersgruppen auftreten, von Säuglingen bis zu älteren Menschen, und ihre Inzidenz ändert sich nicht viel zwischen verschiedenen Ländern, geografischen Standorten, Geschlechtern oder Rassen. Epilepsie ist eine Krankheit, für die medizinische Bedürfnisse noch nicht gedeckt sind. Die meisten Patienten benötigen eine langfristige medikamentöse Behandlung. Berichten zufolge sind mehr als 30 % der Patienten trotz der Verwendung vorhandener Antiepileptika immer noch nicht in der Lage, Anfälle angemessen zu kontrollieren.

Anfälle im Zusammenhang mit Epilepsie werden aufgrund ihrer klinischen Symptome in drei Kategorien eingeteilt: partielle Anfälle (manchmal entwickeln sich zu sekundären generalisierten Anfällen), generalisierte Anfälle und nicht klassifizierte Anfälle. Ein tonisch-klonischer Anfall ist ein generalisierter Anfall, bei dem der Patient plötzlich das Bewusstsein verliert und Körpersteifigkeit und schwere Anfälle zeigt. Berichten zufolge machen tonische-klonische Anfälle etwa 60 % der generalisierten Anfälle aus.

Vimpat ist eine neue Art von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) Rezeptor-Glyin-Site-Bindungsantagonist. Es gehört zu einer neuen Klasse von funktionellen Aminosäuren und ist ein Antikonvulsiva mit einem neuen dualen Wirkmechanismus. Im Vergleich zu anderen Antiepileptika hat Vimpat die Aktivität der Regulierung von Natriumionenkanälen, die sehr wichtige Funktionen bei der Regulierung der Aktivität des Nervensystems und der Förderung der Leitung zwischen Nervenzellen haben. Vimpat wirkt selektiv auf langsame Inaktivierung von Natriumkanälen und verlängert die Zeit der Natriumkanalinaktivierung, die den Natriumzustrom effektiver reduzieren, die Erregbarkeit von Neuronen reduzieren und den Zweck der Behandlung von Epilepsie erreichen kann.

In China wurde Vimpat (Lacosamide Tabletten) Anfang Dezember 2018 als adjuvante Therapie zur partiellen Epilepsie (mit oder ohne sekundäre systemische Epilepsie) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Epilepsie von 16 Jahren und älteren Anfällen) zugelassen. Es wird geschätzt, dass es fast 10 Millionen Patienten mit Epilepsie in China und etwa 400.000 neu diagnostizierte Patienten pro Jahr gibt. Die Zulassung von Vimpat ist ein wichtiger Meilenstein für die Mehrheit der Epilepsiepatienten in China und wird eine aufregende neue Behandlungsoption für Epilepsiepatienten bieten. Die Ergebnisse einer nationalen Umfrage zeigen, dass schlecht kontrollierte Anfälle zu einer Arbeitslosenquote von fast 70 % der Epilepsiepatienten in China geführt haben. Dies zeigt, dass es eine klare Nachfrage nach Medikamenten gibt, die die Krankheit bei Patienten mit Epilepsie besser kontrollieren und bewältigen können. Als erstes neues Antiepileptika der dritten Generation, das seit mehr als einem Jahrzehnt auf dem chinesischen Markt zugelassen ist, bietet Vimpat mit seinen neuen und einzigartigen Wirkungspunkten brandneue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit epileptischen Anfällen. Es bringt erhebliche Vorteile für Patienten, die immer noch keine gute Anfallskontrolle erreichen können.

Derzeit, Vimpat Produkt Dosierung formen auf dem internationalen Markt gehören Tabletten mit verschiedenen Spezifikationen, orale Sirupe, trockene Sirupe, und intravenöse Präparate. Bei Patienten, die vorübergehend nicht in der Lage sind, eine orale Verabreichung zu nehmen, ist das intravenöse Präparat von Vimpat eine optionale Dosierungsform, um Patienten mit Epilepsie weiterhin zu behandeln.