Verricas VP-102 (Cantharidin, 0,7% topische Lösung) für die Aufnahme in die USA beantragt!

Verrica Pharmaceuticals ist ein Unternehmen für medizinische Dermatologie, das sich der Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente widmet, die Patienten mit Hauterkrankungen bedeutende therapeutische Vorteile bieten können. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass es der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erneut einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für VP-102 (Cantharidin, 0,7% w / v, topische Lösung) zur Behandlung von Molluscum contagiosum vorgelegt hat. Die Wiedervorlage der VP-102 NDA basiert auf den Ergebnissen eines Treffens der Klasse A mit der FDA, mit dem das vollständige Antwortschreiben (CRL) der FDA im Juli 2020 geklärt werden soll. Falls genehmigt, wird VP-102 verkauft unter dem Handelsnamen Ycanth.

VP-102 hat das Potenzial, das erste Medikament zur Behandlung von Molluscum contagiosum auf dem US-Markt zu werden. Molluscum contagiosum ist eine Hautinfektionskrankheit, die durch das Molluscum contagiosum-Virus unter Pockenviren verursacht wird. Es kann durch direkten oder indirekten Kontakt übertragen werden. Molluscum contagiosum ist eine hoch ansteckende virologische Hautinfektion. Die Krankheit ist eine weltweite Epidemie, hauptsächlich bei Kindern.

VP-102 ist ein proprietäres Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt, das durch topische Anwendung zur Behandlung von Molluscum contagiosum (Molluscum contagiosum) verabreicht wird. Die aktive Arzneimittelkomponente des Produkts, Cantharidin, ist der wirksame Bestandteil von Cantharidin bei Insekten. Es ist ein natürlich vorkommendes Hautschäummittel, das den Abbau von desmosomalem Plaque verursachen kann, der nur in Epithelzellen vorkommt. Eine Art Adhäsionsstruktur zwischen Zellen spielt die Rolle der Verbindung von Zelle zu Zelle.

Die NDA basiert auf den positiven Ergebnissen zweier identischer randomisierter, doppelblinder, multizentrischer klinischer Phase-III-Studien (CAMP-1 und CAMP-2). In diesen Studien wurden VP-102 und Placebo bei der Diagnose von Molluscum contagiosum bewertet. Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ab 2 Jahren. CAMP-1 wurde im Rahmen des SPA (Special Program Evaluation) der FDA&durchgeführt.

Die Ergebnisse zeigten, dass beide Studien den primären Endpunkt der Studie erreichten: Im Vergleich zur Placebogruppe hatte die VP-102-Behandlungsgruppe einen klinisch signifikanten und statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten, die eine vollständige Clearance aller behandelbaren Molluskenläsionen erreichten. In beiden Studien wurde VP-102 gut vertragen, und bei mit VP-102 behandelten Probanden wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

Ted White, Präsident und CEO von Verrica, sagte:" Wir freuen uns sehr, dass wir die NDA schnell wieder einreichen können, wobei wir uns auf die von der FDA in der CRL vorgeschlagenen Informationen zu Chemikalien, Herstellung und Kontrolle (CMC) und die Überprüfung des menschlichen Faktors konzentrieren . Wir freuen uns auf den Überprüfungsprozess. In Zusammenarbeit mit der FDA wird VP-102 den Patienten als erste von der FDA zugelassene Behandlung für Molluscum contagiosum zur Verfügung gestellt."

Neben der Behandlung von Molluscum contagiosum hat Verrica auch die Phase-II-Studie mit VP-102 zur Behandlung von Warzen und die klinische Phase-II-Studie mit VP-102 zur Behandlung von externen Genitalwarzen erfolgreich abgeschlossen. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens GG, VP-103, befindet sich in einer vorklinischen Forschung zu Plantarwarzen.