Xtandi (Enzalutamid) Phase 3 verlängert das Überleben klinisch signifikant - 1/2

Astellas und Pfizer haben kürzlich Xtandi (Enzalutamid) zur Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) wichtige Phase-3-Studie ARCHS (NCT02677896) auf der virtuellen Konferenz der European Society of Medical Oncology (ESMO) 2021 Das Ergebnis des Gesamtüberlebens (OS). Die Daten zeigen, dass die Behandlung mit Xtandi das OS verbessert.

mHSPC wird auch als metastasierter kastrationssensitiver Prostatakrebs (mCSPC) bezeichnet. Männer, bei denen mHSPC diagnostiziert wurde, haben oft eine schlechte Prognose mit einer medianen Überlebenszeit von 3-4 Jahren, was den dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen unterstreicht.

Basierend auf den Daten der ARCHS-Studie wurde Xtandi in vielen Ländern und Regionen der Welt zur Behandlung männlicher Patienten mit mCSPC zugelassen. Xtandi ist ab sofort für die Behandlung von 3 verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Prostatakrebs zugelassen, darunter: nicht metastasierter und metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC), mHSPC.

In China, Xtandi (Enzalutamid) wurde im November 2019 bzw. November 2020 zugelassen: (1) Zur Behandlung asymptomatischer oder leichter Symptome und ohne Chemotherapie nach Versagen der Androgenentzugstherapie (ADT) Erwachsene Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC); (2) Zur Behandlung von nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) bei Erwachsenen mit hohem Metastasierungsrisiko.

ARCHS ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3, an der 1150 mHSPC-Patienten teilnahmen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Xtandi und Placebo in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) untersuchte. Das OS ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie.

Zuvor veröffentlichte Ergebnisse zeigten, dass die Studie zum Zeitpunkt der vorläufigen Analyse den primären Endpunkt des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) erreicht hatte: Im Vergleich zur Placebo-+ADT-Therapiegruppe war die Xtandi+ADT Therapiegruppe hatte ein signifikantes Risiko einer radiologischen Progression oder des Todes Eine Reduktion um 61 % (HR=0,39 [95 % KI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" die="" mediane="" nachbeobachtungszeit="" betrug="" 14,4="" monate.="" das="" mediane="" pfs="" in="" der="" xtandi+adt-gruppe="" wurde="" nicht="" erreicht="" (95%="" ki:nr-nr)="" und="" in="" der="" placebo+adt-gruppe="" betrug="" 19,0="" monate="" (95%="" ki:="" 16,6–22,2="" monate).="" zum="" zeitpunkt="" der="" vorläufigen="" analyse="" waren="" die="" os-daten="" noch="" nicht="">