Roche Gavreto (Pralsetinib) steht kurz vor der Zulassung in der EU: Behandlung von RET-fusionspositivem Lungenkrebs - 1/2

Roche gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Überprüfung veröffentlicht hat, die die Zulassung des Präzisions-Onkologie-Medikaments RET-Kinase-Inhibitor Gavreto (pralsetinib), wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) angewendet, die zuvor nicht mit RET-Inhibitoren behandelt wurden.

Die Stellungnahmen des CHMP werden nun der Europäischen Kommission (EC) zur Überprüfung vorgelegt, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten eine endgültige Überprüfungsentscheidung trifft. Im Falle einer Zulassung wird Gavreto das erste und einzige zielgerichtete Medikament sein, das in die Erstlinientherapie des RET-fusionspositiven fortgeschrittenen NSCLC in der EU aufgenommen wird. Die positiven Gutachten des CHMP, basierend auf den Ergebnissen der Phase-I/II-ARROW-Studie, zeigen, dass Gavreto bei Patienten mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem NSCLC schnelle, starke und dauerhafte klinische Reaktionen zeigt.

Gavreto ist ein oral einzunehmender, wirksamer und hochselektiver RET-Inhibitor, der von Blueprint Medicines entwickelt und entwickelt wurde, um RET-Veränderungen (Fusionen und Mutationen, einschließlich vorhergesagter arzneimittelresistenter Mutationen) zu hemmen, die eine Vielzahl von Krebsarten verursachen. Gavreto hat sich bei der Behandlung verschiedener Arten von soliden Tumoren als wirksam erwiesen, was das Potenzial der Tumoragnostik widerspiegelt.

Levi Garraway, MD, Chief Medical Officer und Head of Global Product Development von Roche, sagte: „Die positive Bewertung von Gavreto durch den CHMP stellt einen weiteren Schritt dar, um so vielen Krebspatienten wie möglich wirksame Behandlungen für Krankheitstreiber zu bieten. Ein wichtiger Schritt. Fortschritte in der personalisierten Medizin unterstreichen auch die Bedeutung der Tumorgenomanalyse, um Patienten zu identifizieren, die von einer gezielten Therapie profitieren könnten.&Zitat;

RET-aktivierte Fusionen und Mutationen sind wichtige Krankheitstreiber für viele Krebsarten, einschließlich NSCLC und MTC. RET-Fusion betrifft etwa 1-2% der NSCLC-Patienten, etwa 10-20% der Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC) und RET-Mutationen betreffen etwa 90% der Patienten mit fortgeschrittenem MTC. Darüber hinaus wurden niederfrequente RET-Veränderungen auch bei Darmkrebs, Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Krebsarten beobachtet, und RET-Fusion wurde auch bei Patienten mit arzneimittelresistentem, EGFR-mutiertem NSCLC beobachtet.

pralsetinibwurde vom Forschungsteam von Blueprint Medicines basierend auf seiner proprietären Wirkstoffbibliothek entwickelt. In präklinischen Studien hat Pralsetinib immer subnanomolare Titer gegen die häufigsten RET-Genfusionen, aktivierenden Mutationen und arzneimittelresistenten Mutationen gezeigt. Darüber hinaus ist die Selektivität vonpralsetinibfür RET ist im Vergleich zu zugelassenen Multikinase-Inhibitoren signifikant verbessert. Unter diesen ist die Wirksamkeit von Pralsetinib mehr als 90-fach höher als die von VEGFR2. Durch die Hemmung primärer und sekundärer Mutationen,pralsetinibsoll das Auftreten klinischer Arzneimittelresistenzen überwinden und verhindern. Von dieser Behandlungsmethode wird erwartet, dass sie bei Patienten mit verschiedenen RET-Varianten eine lang anhaltende klinische Remission erreicht und eine gute Sicherheit aufweist.